Η επισήμανση των καλλυντικών στις ΗΠΑ το 2026: MoCRA Απαιτήσεις για το κύριο πάνελ οθόνης

Ο νόμος για τον εκσυγχρονισμό του κανονισμού καλλυντικών του 2022 MoCRA είναι η πιο σημαντική αλλαγή στον τρόπο με τον οποίο ο FDA ρυθμίζει τα καλλυντικά στις Ηνωμένες Πολιτείες σε περισσότερα από 80 χρόνια. Μεταξύ των αλλαγών που εισήχθησαν στο MoCRA περιλαμβάνεται ένα σύνολο νέων υποχρεωτικών απαιτήσεων επισήμανσης που ισχύουν για τα καλλυντικά προϊόντα που πωλούνται στην αγορά των ΗΠΑ. Για ξένους εμπορικούς εμπορικούς εμπορικούς κλάδους καλλυντικών που εξάγουν στις Ηνωμένες Πολιτείες, οι απαιτήσεις αυτές σηματοδοτούν ότι οι ετικέτες που εγκρίθηκαν σύμφωνα με τις προηγούμενες κατευθυντήριες γραμμές του FDA μπορεί να μην είναι πλέον επαρκείς. Οι απαιτήσεις επισήμανσης MoCRA ενσωματώνται σταδιακά, με βασικές διατάξεις να αρχίζουν να ισχύουν το 2026 και η προθεσμία δεν θα σταματήσει για τις εταιρείες που δεν έχουν ακόμη ολοκληρώσει τις αναθεωρήσεις των ετικέτων τους.

Το κύριο πάνελ οθόνης υπό την ονομασία MoCRA

Η κύρια οθόνη η PDP είναι η κύρια επιφάνεια της συσκευασίας ενός καλλυντικού προϊόντος που βρίσκεται στο σημείο πώλησης. Σύμφωνα με τους κανονισμούς που ισχύουν πριν από το MoCRA, η PDP υποχρεούται να έχει δήλωση ταυτότητας και δήλωση καθαρού ποσού περιεχομένου. Η MoCRA διατηρεί τις απαιτήσεις αυτές και προσθέτει νέες. Η δήλωση ταυτότητας πρέπει να περιγράφει με ακρίβεια το καλλυντικό προϊόν και να μην μπορεί να παραπλανά σχετικά με τη λειτουργία ή τη σύνθεσή του. Η δηλώσεις καθαρής ποσότητας πρέπει να εμφανίζονται τόσο σε μετρικές μονάδες όσο και στις συμβατικές μονάδες των ΗΠΑ για τα προϊόντα που πωλούνται στην αγορά των ΗΠΑ. Τα ξένια εμπορικά σήματα που εκφράζουν καθαρή ποσότητα μόνο σε μετρικές μονάδες στις τυπικές διεθνείς συσκευασίες τους πρέπει να προσθέτουν το συμβατικό ισοδύναμο των ΗΠΑ στις ετικέτες της αγοράς των ΗΠΑ.

Αλλαγές στην επισήμανση των συστατικών στο πλαίσιο της MoCRA

Η MoCRA διατήρησε την ισχύουσα απαίτηση ότι οι καταλόγοι των καλλυντικών συστατικών εμφανίζονται στο πίνακα πληροφοριών με μειωμένη σειρά κυριαρχίας, χρησιμοποιώντας, κατά περίπτωση, τις ονομασίες της Διεθνούς ονοματολογίας των καλλυντικών συστατικών (INCI). Η σημαντική νέα εξέλιξη στο πλαίσιο του MoCRA είναι η εξουσία του FDA να απαιτεί την κοινοποίηση των αλλεργιογόνων αρώματος ως μεμονωμένων συστατικών και όχι ως συλλογικών υπό τον όρο "αρώμα". Οι ξένες εταιρείες καλλυντικών που βασίζονται σε μεγάλο βαθμό σε περίπλοκες διασκευές αρώματος θα πρέπει να αρχίσουν να χαρτογραφούν ποια αλλεργιογόνα αρώματος υπάρχουν στα προϊόντα τους τώρα, πριν ο κανόνας οριστικοποιηθεί, για να αποφευχθεί η αναθεώρηση της επισήμανσης σε συντελεστή χρόνου.

Σύνδεση του Υπεύθυνου Προσώπου και της καταχώρισης εγκατάστασης με την επισήμανση

Η MoCRA απαιτεί από κάθε καλλυντικό προϊόν που πωλείται στις ΗΠΑ να έχει οριστεί υπεύθυνο πρόσωπο την εταιρεία (παρασκευαστής, συσκευαστής ή διανομής) με έδρα τις ΗΠΑ, το όνομα της οποίας εμφανίζεται στην ετικέτα και η οποία έχει κανονιστική ευθύνη για την συμμόρφωση του προϊόντος. Το όνομα και ο τόπος δραστηριότητας του υπεύθυνου πρέπει να εμφανίζονται στην ετικέτα, όπως απαιτείται από προηγούμενες κανονιστικές διατάξεις του FDA. Αυτό που προσθέτει η MoCRA είναι η ουσιαστική υποχρέωση συμμόρφωσης που συνοδεύει την τοποθέτηση αυτής της ετικέτας: το υπεύθυνο πρόσωπο πρέπει να έχει καταχωρίσει την εγκατάστασή του για την παραγωγή καλλυντικών με την FDA και να έχει υποβάλει κατάλογο καλλυντικών προϊόντων για κάθε προϊόν. Ένα προϊόν το οποίο στην ετικέτα του προσδιορίζει υπεύθυνο πρόσωπο που δεν έχει ολοκληρώσει την καταχώριση της εγκατάστασης και την κατάλογος του προϊόντος δεν συμμορφώνεται με την οδηγία MoCRA.

Οι αξιώσεις και οι απαιτήσεις τους

Οι ισχυρισμοί για τα καλλυντικά στα ετικέτα και τα εμπορικά υλικά των ΗΠΑ δεν πρέπει να οδηγούν σε ρυθμίσεις για ένα προϊόν ως φάρμακο. Μια καλλυντική αξίωση που αποδίδει φυσιολογική επίδραση στο προϊόν "επιδιορθώνει το DNA", "αποκαλύπτει την παραγωγή κολλαγόνου", "θεραπεύει την ακμή" διασχίζει την γραμμή από καλλυντική ως αξίωση φαρμάκου και υποβάλλει το προϊόν σε κανονιστικές απαιτήσεις φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένης της έγκρισης πριν από την κυκλοφορία. Οι ξένες μάρκες που έχουν συνηθίσει να ισχυρίζονται γλώσσα που είναι αποδεκτή στις εγχώριες αγορές τους ιδιαίτερα για προϊόντα φροντίδας του δέρματος και των μαλλιών μερικές φορές χρησιμοποιούν παρόμοια γλώσσα στις ετικέτες των ΗΠΑ χωρίς να αναγνωρίζουν τη ρυθμιστική σημασία. Οι ισχυρισμοί που είναι αποδεκτοί στην ΕΕ ή σύμφωνα με τους κανονισμούς της Κορέας ή της Ιαπωνίας μπορεί να μην είναι αποδεκτοί στο πλαίσιο των ΗΠΑ, και η επιβολή της FDA σε ισχυρισμούς για φάρμακα που ενσωματώνονται στην εμπορία των καλλυντικών έχει αυξηθεί.

Πώς η FDABridge υποστηρίζει τη συμμόρφωση με την επισήμανση MoCRA

Η FDABridge διαχειρίζεται την καταχώριση των καλλυντικών εγκαταστάσεων και την καταχώριση προϊόντων στο πλαίσιο της MoCRA για ξένες καλλυντικές μάρκες. Εξετάζουμε το περιεχόμενο των ετικετών των ΗΠΑ για τη συμμόρφωση με την MoCRA πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος και παρακολουθούμε τις ρυθμιστικές ενημερώσεις καθώς η FDA εκδίδει νέες οδηγίες για την επισήμανση των αλλεργιογόνων αρώματος και άλλες αναμενόμενες διατάξεις. Επισκεφτείτε το fdabridge.com/cosmetics για να δείτε τις υπηρεσίες συμμόρφωσης με τα καλλυντικά μας ή το fdabridge.com/apply/cosmetics για να ξεκινήσετε.