Medizinprodukte-QMSR und ISO 13485
Verknüpfen Sie ISO 13485 mit dem FDA-QMSR und den Nachweisen des Qualitätssystems.
Geschlossene Gruppe · Angebot nach Umfang · Live online · Vor Ort nach Vereinbarung
Vorläufiger Lehrplan
- QMSR nach 21 CFR Teil 820 und ISO 13485
- Management, Risiko und Dokumentation
- Entwicklungs-, Herstellungs- und Lieferantenkontrollen
- Beschwerden, CAPA, interne Audits und FDA
Bedeutung des Zertifikats
Das FDABridge-Zertifikat dokumentiert den Abschluss des vereinbarten Kurses und seiner Teilnahme- oder Prüfungsanforderungen. Es ist weder eine FDA-Zulassung noch eine Personen- oder Unternehmenszertifizierung.
Schulung ist von regulatorischen Einreichungen, Beratung, Korrekturarbeiten und Zertifizierung getrennt. Umfang und Preis stehen im schriftlichen Angebot.
Lernziele
- Erklären Sie den Zusammenhang zwischen QMSR und ISO 13485.
- Bestimmen Sie relevante Nachweise und nächste Umsetzungsschritte.
Zielgruppe
Qualitäts- und Regulatory-Teams für Medizinprodukte
Angaben zur Anpassung
- Nennen Sie Produkttypen und Status des Qualitätssystems.
- Nennen Sie Rollen, Erfahrung und Schwerpunkte der Teilnehmenden.
Leistungsgrenzen
- Keine ISO-Zertifizierung oder FDA-Freigabe wird erteilt.
- Die Schulung bewirkt weder FDA-Zulassung noch garantierte Konformität.
Inhalt des schriftlichen Angebots
Schulung ist von regulatorischen Einreichungen, Beratung, Korrekturarbeiten und Zertifizierung getrennt. Umfang und Preis stehen im schriftlichen Angebot.
Das FDABridge-Zertifikat dokumentiert den Abschluss des vereinbarten Kurses und seiner Teilnahme- oder Prüfungsanforderungen. Es ist weder eine FDA-Zulassung noch eine Personen- oder Unternehmenszertifizierung.