FDA-Arzneimittel-GMP und Auditvorbereitung
Ordnen Sie GMP-Anforderungen und Auditnachweise Ihren pharmazeutischen Tätigkeiten zu.
Geschlossene Gruppe · Angebot nach Umfang · Live online · Vor Ort nach Vereinbarung
Vorläufiger Lehrplan
- Arzneimittel-GMP nach 21 CFR 210 und 211
- Qualitätssysteme, Personal und Materialien
- Herstellung, Labor und Datenintegrität
- Abweichungen, CAPA, Auditnachweise und Berichte
Bedeutung des Zertifikats
Das FDABridge-Zertifikat dokumentiert den Abschluss des vereinbarten Kurses und seiner Teilnahme- oder Prüfungsanforderungen. Es ist weder eine FDA-Zulassung noch eine Personen- oder Unternehmenszertifizierung.
Schulung ist von regulatorischen Einreichungen, Beratung, Korrekturarbeiten und Zertifizierung getrennt. Umfang und Preis stehen im schriftlichen Angebot.
Lernziele
- Erkennen Sie geeignete GMP-Auditnachweise.
- Bestimmen Sie relevante Nachweise und nächste Umsetzungsschritte.
Zielgruppe
Pharmaqualitätsteams und interne Auditoren
Angaben zur Anpassung
- Nennen Sie Darreichungsformen und Sterilbereich.
- Nennen Sie Rollen, Erfahrung und Schwerpunkte der Teilnehmenden.
Leistungsgrenzen
- Produktzulassung und tatsächliche Standortinspektion sind ausgeschlossen.
- Die Schulung bewirkt weder FDA-Zulassung noch garantierte Konformität.
Inhalt des schriftlichen Angebots
Schulung ist von regulatorischen Einreichungen, Beratung, Korrekturarbeiten und Zertifizierung getrennt. Umfang und Preis stehen im schriftlichen Angebot.
Das FDABridge-Zertifikat dokumentiert den Abschluss des vereinbarten Kurses und seiner Teilnahme- oder Prüfungsanforderungen. Es ist weder eine FDA-Zulassung noch eine Personen- oder Unternehmenszertifizierung.