Registrierung eines Kosmetikbetriebs
349 $
Unterstützung bei der Registrierung von Einrichtungen für ausländische Kosmetikhersteller und -verarbeiter, wenn Abschnitt 607 des FD&C-Gesetzes zutrifft. Wir prüfen die Tätigkeit und Ausnahmen, bevor wir eine Einreichung vorbereiten.
Für diesen reinen Anmeldedienst sind eine bestehende FEI und bei ausländischen Betrieben ein bestellter US-Agent erforderlich. Klären Sie fehlende oder ungewisse Angaben vor der Zahlung.
Was ist enthalten
- ✓ Registrierung von Kosmetikeinrichtungen nach Abschnitt 607 des FD&C-Gesetzes, wann erforderlich
- ✓ Einreichungsunterlagen und Statusverfolgung; die FDA stellt kein Konformitätszertifikat aus
- ✓ Direkte Einreichung bei der FDA – keine staatlichen Gebühren erforderlich
Wie es funktioniert
Überprüfen Sie die Einrichtung und sammeln Sie Details
Wir überprüfen die tatsächliche Herstellungs- oder Verarbeitungsaktivität und die anwendbaren Ausnahmen. Der Eigentümer oder Betreiber liefert die Einzelheiten seiner Einrichtung, die FEI, falls bereits zugewiesen, Produktkategorien und den Kontakt des US-Agenten der ausländischen Einrichtung. Die auf dem Etikett genannte verantwortliche Person hat eine separate Rolle bei der Produktauflistung.
Bereiten Sie die Einreichung vor und reichen Sie sie ein
Falls eine Registrierung erforderlich ist, bereiten wir die Formulardaten FDA 5066 vor und reichen sie über einen verfügbaren FDA-Kanal wie Cosmetics Direct ein. Die Vorbereitungszeit hängt von vollständigen Informationen und der Verfügbarkeit der FEI ab; die FDA-Bearbeitung erfolgt separat.
Überprüfen Sie den Einreichungsnachweis
Eine Registrierungsnummer oder Einreichung ist keine FDA-Zulassung, Zertifizierung oder ein Versprechen auf Marktzulassung. Die Erneuerung ist alle zwei Jahre ab dem ursprünglichen Registrierungsdatum fällig; erforderliche Registrierungsänderungen müssen in der Regel innerhalb von 60 Tagen geändert werden.
Häufige Fragen
Was ist MoCRA und warum ist eine Registrierung erforderlich?+
§ 607 des FD&C-Gesetzes, hinzugefügt durch MoCRA, sieht die Registrierung von Kosmetikanlagen durch den Eigentümer oder Betreiber und die Produktauflistung durch die auf dem Etikett genannte verantwortliche Person vor. Die Pflichten sind getrennt und hängen von der Tätigkeit, dem Produkt und den Ausnahmen ab. Bestimmte kleine Unternehmen sind von der Registrierung/Auflistung ausgenommen, jedoch nicht, wenn sie bestimmte Produkte handhaben, die regelmäßig mit der Schleimhaut des Auges in Kontakt kommen, injiziert werden, für den inneren Gebrauch bestimmt sind oder das Aussehen für mehr als 24 Stunden ohne übliches Entfernen durch den Verbraucher verändern.
Müssen sich ausländische Kosmetikhersteller registrieren?+
Eine ausländische Einrichtung, die Kosmetika für den Vertrieb in den USA herstellt oder verarbeitet, muss möglicherweise registriert werden, sofern keine Ausnahme greift. Allein das Etikettieren, Umetikettieren, Verpacken, Umpacken, Aufbewahren oder Verteilen eines Produkts gilt nicht als herstellende oder verarbeitende Tätigkeit; das Befüllen eines Produktbehälters wird für diese Ausnahme nicht als bloßes Verpacken betrachtet. Eine neu betroffene Einrichtung registriert sich in der Regel innerhalb von 60 Tagen nach der ersten Herstellung oder Verarbeitung von Kosmetika für den US-Vertrieb, vorbehaltlich der gesetzlichen Übergangsfristen. Bei einer erforderlichen Registrierung erfolgt die Erneuerung alle zwei Jahre ab dem Datum der Erstregistrierung dieser Einrichtung; Änderungen der erforderlichen Informationen müssen in der Regel innerhalb von 60 Tagen aktualisiert werden.
Ist vor der Registrierung eine FEI-Nummer erforderlich?+
Die FDA verwendet die FEI als Betriebsregistrierungsnummer.
Was ist mit der Produktlistung – ist das separat?+
Ja. Die Anmeldung der Einrichtung und die Produktauflistung sind zwei separate Meldungen gemäß MoCRA.
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Das Kosmetikmarken-Startpaket (1.249 $) umfasst Unterstützung bei der Registrierung der Einrichtung, vereinbarte Abdeckung des US-Agenten im ersten Jahr, fünf Produktlisten-Serviceeinheiten und fünf Etikettenüberprüfungen. FDA-Anmeldegruppen können von unseren kommerziellen Abrechnungseinheiten abweichen.