Unter dem Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) ist die Handhabung von Nebenwirkungen nicht optional — sie ist eine gesetzliche Pflicht der verantwortlichen Person für jedes in den Vereinigten Staaten verkaufte Kosmetikprodukt. Die meisten ausländischen Marken haben keine Präsenz in den USA, um Berichte zu empfangen, keinen Prozess, um sie zu bewerten, und keine Möglichkeit, fristgerecht bei der FDA einzureichen. Wir übernehmen diese Funktion für Sie.
Jede verantwortliche Person muss Aufzeichnungen über gesundheitsbezogene unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit ihren Kosmetikprodukten führen; die standardmäßige Aufbewahrungsfrist beträgt sechs Jahre, während qualifizierte Kleinunternehmen eine gesetzliche Mindestfrist von drei Jahren haben. Jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis muss innerhalb von 15 Werktagen der FDA gemeldet werden, und neue medizinische oder andere Informationen zu diesem Bericht müssen ein Jahr lang nachgereicht werden. Das Produktetikett muss außerdem einen Kanal enthalten, über den Berichte empfangen werden können: eine inländische Adresse, eine inländische Telefonnummer oder elektronische Kontaktdaten. Wird eine zutreffende Anforderung nicht erfüllt, können das Produkt oder die verantwortliche Person mit der Durchsetzung durch die FDA konfrontiert werden.
Protokollieren Sie jedes gesundheitsbezogene unerwünschte Ereignis und bewahren Sie eine vollständige, prüfungsbereite Datei auf. Unser verwaltetes Programm bewahrt die Aufzeichnungen für jeden Kunden sechs Jahre lang auf.
Feststellen, ob jeder Bericht der gesetzlichen Definition von schwerwiegend entspricht, und qualifizierende Berichte innerhalb von 15 Arbeitstagen einreichen.
Stellen Sie einen konformen Kontaktkanal auf dem Etikett bereit und sorgen Sie dafür, dass jeder Bericht, der ihn erreicht, sofort in einen kontrollierten Prozess gelangt.
Wir agieren als Ihre Funktion für unerwünschte Ereignisse in den Vereinigten Staaten: Erfassung und Protokollierung jedes eingegangenen Berichts; Bewertung, ob ein Ereignis der FDA-Definition für schwerwiegende Ereignisse entspricht; Vorbereitung und Einreichung des FDA MedWatch Form 3500A innerhalb des 15-Arbeitstage-Fensters, wenn ein Bericht schwerwiegend ist; alle erforderlichen Folgeeinreichungen im Laufe des folgenden Jahres; sechsjährige Aufbewahrung von Unterlagen; und eine monatliche schriftliche Zusammenfassung, damit Sie jederzeit über Ihren Status informiert sind. Sie erhalten ein konformes, prüfbereites Programm für unerwünschte Ereignisse, ohne selbst eines aufbauen zu müssen.
Unsere US-Daten erscheinen auf Ihrem Produktetikett als Ansprechpartner für Nebenwirkungsmeldungen, und wir betreiben den Aufnahmekanal direkt. Berichte gehen an uns; wir protokollieren, bewerten und archivieren sie. Am besten für Marken ohne US-Präsenz, die die gesamte Funktion außerhalb ihres Unternehmens auslagern möchten.
Ihr eigener Ansprechpartner bleibt auf dem Etikett. Sie leiten jeden Bericht, den Sie erhalten, innerhalb von 24 Stunden an uns weiter, und wir übernehmen ab da — Bewertung, Archivierung, Aufzeichnungen, Berichterstattung. Am besten für Marken oder etablierte Verantwortliche, die ihren gekennzeichneten Ansprechpartner behalten, aber die regulatorische Arbeit abgeben möchten.
Beide Optionen beinhalten den vollständigen oben genannten Umfang und decken eine festgelegte Anzahl von Berichten und Meldungen schwerwiegender Ereignisse pro Jahr ab, mit klaren Bedingungen für höhere Volumina. Wir werden die richtige Option für Ihre Einrichtung in einem kurzen Gespräch empfehlen.
Hier werden ausländische Marken geschädigt. Das Versäumnis, die erforderlichen Aufzeichnungen zu führen oder ein schwerwiegendes Ereignis rechtzeitig zu melden, ist eine verbotene Handlung, und ein Etikett ohne den erforderlichen Kanal für Meldungen von Nebenwirkungen kann ein kosmetisches Produkt als falsch gekennzeichnet erscheinen lassen. Die FDA kann ein importiertes Produkt ablehnen, das gegen Vorschriften zu verstoßen scheint, und wiederholte oder ungelöste Probleme können zu einer Zurückhaltung, einer Importwarnung oder Inspektionsergebnissen führen. MoCRA erlaubt es der FDA auch, eine Betriebsregistrierung zu suspendieren, wenn die gesetzlichen Bedingungen für ein ernstes Gesundheitsrisiko erfüllt sind, wodurch der US-Vertrieb von diesem Betrieb gestoppt wird, und eine verpflichtende Rückrufaktion anzuordnen, wenn ein Produkt das erforderliche ernsthafte Risiko darstellt und die verantwortliche Person es nicht freiwillig zurückruft. Eine einzige unbehandelte Beschwerde kann ein fehlendes System aufzeigen und das gesamte US-Geschäft auf Eis legen. Die eigentliche Einreichung ist klein; die Kosten des Verzugs sind es nicht.
Ja. Nach MoCRA ist die Meldung schwerwiegender Nebenwirkungen eine gesetzliche Verpflichtung der verantwortlichen Person für jedes in den USA verkaufte Kosmetikprodukt, unabhängig von der Unternehmensgröße oder dem Herstellungsort des Produkts. Aufzeichnungs- und Kennzeichnungspflichten gelten ebenfalls, vorbehaltlich der begrenzten Sonderregelungen für kleine Unternehmen im Gesetz.
Umfangreich: Tod, lebensbedrohliche Erfahrungen, Krankenhausaufenthalt, anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit, angeborene Anomalie oder Geburtsfehler, Infektion oder erhebliche Entstellung — einschließlich schwerer und anhaltender Hautausschläge, Verbrennungen zweiten oder dritten Grades, erheblicher Haarausfall oder anhaltende bzw. erhebliche Veränderung des Aussehens — oder ein Ereignis, das medizinische oder chirurgische Intervention erfordert, um eines dieser Ergebnisse zu verhindern.
Innerhalb von 15 Geschäftstagen nach Erhalt des Berichts durch die verantwortliche Person. Branchenmeldungen verwenden das FDA MedWatch Formular 3500A, und neue medizinische oder andere Informationen im Zusammenhang mit dem ursprünglichen Bericht müssen ebenfalls innerhalb von 15 Geschäftstagen nach Eingang für ein Jahr eingereicht werden.
Das Etikett muss eine inländische Adresse, eine inländische Telefonnummer oder elektronische Kontaktinformationen angeben, über die die verantwortliche Person Berichte über unerwünschte Ereignisse erhalten kann. Wir können den US-Kontaktkanal unter Option 1 bereitstellen und verwalten.
Ja. Die Verpflichtung, einen konformen Aufnahme-, Bewertungs-, Dokumentations- und Meldeprozess aufrechtzuerhalten, besteht unabhängig davon, ob ein Ereignis eingetreten ist oder nicht. Entscheidend ist, bereit und konform zu sein, bevor etwas passiert.
Ja. Das Programm kann Ihr gesamtes Sortiment an Kosmetikprodukten abdecken; größere Kataloge und höhere Meldemengen werden einfach entsprechend berücksichtigt.
MoCRA machte die Handhabung kosmetischer Nebenwirkungen zu einer gesetzlichen Pflicht. Erfahren Sie, was aufgezeichnet werden muss, was innerhalb von 15 Werktagen der FDA gemeldet werden muss und wer verantwortlich ist.
Eine nicht gemeldete kosmetische Reaktion kann fehlende Aufzeichnungen, einen fehlerhaften Etikettenkanal und ein umfassenderes Compliance-Versagen aufdecken, das ausländische Marken bis zur US-Grenze verfolgt.
Die MoCRA-Berichterstattungsuhr beginnt, wenn ein schwerwiegendes kosmetisches unerwünschtes Ereignis die verantwortliche Person erreicht. So funktionieren die Frist, das Formular 3500A und das Folgejahr.
MoCRA verlangt, dass jedes Kosmetiketikett einen Kanal für die Meldung unerwünschter Ereignisse bereitstellt. Für ausländische Marken muss dieser Kontakt mit einem echten Aufnahme- und Meldungsprozess verbunden sein.
Ein anschauliches zusammengesetztes Szenario zeigt, wie eine ernsthafte Hautpflegereaktion, die in einem Posteingang eines Wiederverkäufers verloren geht, ein vollständig fehlendes MoCRA-Nebenwirkungsprogramm aufdecken kann.
Setzen Sie ein dokumentiertes Aufnahme-, Bewertungs-, Ablage-, Nachverfolgungs- und Aufzeichnungsprogramm um, bevor der erste Bericht eingeht.