Ce este un număr NDC și cum îl obțin producătorii străini de medicamente

Codul Național de Medicamente — NDC — este identificatorul unic atribuit fiecărui produs farmaceutic comercializat în Statele Unite. Apare pe etichetele produselor, în bazele de date FDA, în sistemele de eliberare din farmacii și în documentația de import pe care vama și FDA o utilizează pentru a verifica fiecare expediere de intrare. Fără un NDC valid pe etichetă și în sistemul de listare a medicamentelor FDA, un produs farmaceutic nu poate fi vândut legal pe piața americană, iar o expediere de produse farmaceutice nelistate poate fi refuzată la intrare. Pentru producătorii străini de medicamente care intră pe piața americană, înțelegerea a ceea ce este un NDC și cum se obține este la fel de fundamentală ca și înțelegerea cerinței de înregistrare în sine.

Structura unui număr NDC

Un număr NDC este un cod numeric de 11 cifre împărțit în trei segmente: un cod de etichetator, un cod de produs și un cod de ambalaj. Codul de etichetator — de obicei cinci cifre — identifică firma care fabrică, re-ambalează sau distribuie medicamentul. Codul de produs — de obicei patru cifre — identifică concentrarea specifică, forma de dozare și formularea medicamentului. Codul de ambalaj — de obicei două cifre — identifică tipul și dimensiunea ambalajului. FDA atribuie codul de etichetator. Producătorul atribuie codurile de produs și de ambalaj în spațiul codului de etichetator alocat de FDA. Un singur cod de etichetator poate găzdui mii de numere NDC distincte pentru diferite produse și dimensiuni de ambalaj.

Cum se atribuie codul de etichetator și ce impune

Pentru a obține un cod de etichetator — și prin urmare capacitatea de a atribui numere NDC produselor — o firmă trebuie să fie înregistrată ca unitate farmaceutică la FDA. Codul de etichetator este atribuit unității înregistrate ca parte a procesului de înregistrare a medicamentelor. Un producător străin care nu și-a înregistrat unitatea nu poate obține un cod de etichetator, iar fără un cod de etichetator nu există un NDC valid pe care să îl pună pe eticheta unui produs farmaceutic. Secvența este fixă: înregistrarea unității farmaceutice vine prima, codul de etichetator urmează, iar atribuirea NDC rezultă de aici. Acesta este și motivul pentru care o schimbare a facilității de fabricație — de exemplu, mutarea producției de la o fabrică la alta — necesită actualizarea înregistrării unității, ceea ce poate necesita un nou cod de etichetator și prin urmare noi numere NDC.

Listarea medicamentelor și ce o conectează la NDC

Odată ce un cod de etichetator este obținut, producătorul trebuie să depună o listare de medicamente pentru fiecare produs sub acel cod. Listarea medicamentelor este procesul prin care produsele farmaceutice specifice — identificate prin NDC, denumire proprietară, ingrediente active, formă de dozare, cale de administrare și statut de comercializare — sunt introduse în Drug Registration and Listing System al FDA. Depunerea listării este ceea ce face ca un număr NDC să fie asociat oficial cu un produs specific în evidențele FDA. Un produs farmaceutic al cărui NDC apare pe etichetă dar nu a fost listat este neconform. Baza de date de listare a medicamentelor FDA este accesibilă public, iar farmaciile, distribuitorii și importatorii americani o verifică în mod regulat pentru a se asigura că produsele sunt înregistrate corespunzător înainte de cumpărare sau import.

Probleme comune NDC întâlnite de producătorii străini

Producătorii străini noi pe piața americană de medicamente întâlnesc în mod obișnuit trei probleme NDC. În primul rând, aplică numere NDC pe produse înainte ca înregistrarea unității farmaceutice să fie finalizată și codul de etichetator să fie emis oficial — codurile utilizate sunt invalide. În al doilea rând, listează un produs sub un NDC dar îl expediază cu o dimensiune de ambalaj sau formulare diferită care ar necesita un cod de produs sau de ambalaj diferit — creând o nepotrivire între produsul fizic și evidența FDA. În al treilea rând, nu actualizează listarea medicamentelor când un produs este reformulat, re-ambalat sau întrerupt — creând o evidență în sistemul FDA care nu mai corespunde cu ceea ce este vândut efectiv. Fiecare dintre aceste probleme poate duce la refuzuri la import, notificări de încălcare FDA sau respingere de către canalele de distribuție din SUA.

Cum gestionează FDABridge NDC și listarea medicamentelor pentru producătorii străini

FDABridge gestionează înregistrarea unității farmaceutice, coordonarea codului de etichetator, depunerile de listare a medicamentelor și atribuirea NDC pentru producătorii străini de medicamente care intră pe piața americană. Menținem evidențele de listare a medicamentelor în sistemul FDA și urmărim toate obligațiile de actualizare când detaliile produselor se schimbă. Vizitați fdabridge.com/drug pentru serviciile noastre de înregistrare pentru medicamente sau fdabridge.com/apply/drug pentru a începe procesul.