การใส่เครื่องหมายของเครื่องมือทางการแพทย์ในสหรัฐอเมริกา รวมข้อมูลเขียนกับสัญลักษณ์ที่มาตรฐาน ที่สื่อสารข้อมูลความปลอดภัยและการจัดการที่สําคัญในทันที สําหรับผู้ผลิตต่างประเทศที่เตรียมอุปกรณ์สําหรับตลาดสหรัฐอเมริกา ระบบสัญลักษณ์แสดงถึงความต้องการความเป็นไปตามที่กําหนดโดยกฎหมายของ FDA ไม่ใช่ตัวเลือกการออกแบบ การยอมรับของ FDA ของสัญลักษณ์ในเครื่องหมายของอุปกรณ์นั้นขึ้นอยู่กับสัญลักษณ์เหล่านั้นถูกนํามาจากมาตรฐานที่ยอมรับ, ลงกับข้อความอธิบายที่จําเป็นในสถานการณ์เฉพาะเจาะจง, และถูกต้องในส่วนของอุปกรณ์ที่พวกเขาปรากฏบน.
กรอบกฎหมายสําหรับสัญลักษณ์การติดสัญลักษณ์เครื่องมือ
กฎหมายของ FDA ใน 21 CFR 801.15 ได้กําหนดการใช้สัญลักษณ์ในการติดสัญลักษณ์ของอุปกรณ์การแพทย์โดยเฉพาะ ตั้งแต่ปี 2016 FDA ได้รับสัญลักษณ์จากมาตรฐานที่ได้รับการยอมรับ โดยหลักแล้ว ANSI/AAMI ISO 15223-1 สําหรับสัญลักษณ์อุปกรณ์การแพทย์ และ ISO 7000 สําหรับสัญลักษณ์อุปกรณ์ทั่วไป โดยไม่จําเป็นต้องใช้บทความภาษาอังกฤษที่ติดตาม, ยกเว้นว่าสัญลักษณ์ถูกใช้อย่างถูกตีพิมพ์ในมาตรฐาน, มาตรฐานถูกตีพิมพ์โดยองค์กรพัฒนามาตรฐานที่ได้รับการยอมรับจาก FDA, และการติดสัญลักษณ์รวมถึงระบุสัญลักษณ์และคําศัพท์สัญลักษณ์. สัญลักษณ์ที่ไม่ปรากฏในมาตรฐานที่ได้รับการยอมรับ หรือที่ได้รับการปรับปรุงจากฉบับที่ตีพิมพ์ ไม่สมควรที่จะใช้ได้โดยไม่มีข้อความอธิบายที่ติดต่อ
สัญลักษณ์ทั่วไปและความหมายของมันบนเครื่องหมายของอุปกรณ์
สัญลักษณ์ที่ใช้กันบ่อยที่สุดในการใส่เครื่องหมายของอุปกรณ์การแพทย์ ได้แก่ สัญลักษณ์ผู้ผลิต (สัญลักษณ์อาคารโรงงาน), สัญลักษณ์วันที่ใช้ (นาฬิกาทรายที่มีปฏิทิน), สัญลักษณ์เลขชุด, สัญลักษณ์เลขลําดับ, สัญลักษณ์เลขหมายเลขระบุ, สัญลักษณ์เลขประวัติ, สัญลักษณ์ "อย่าใช้ใหม่", สัญลักษณ์สแตร์ิล, และตัวชี้วัดระยะอุณหภูมิ สัญลักษณ์เหล่านี้แต่ละตัวมีรูปภาพที่กําหนดอย่างแม่นยําในมาตรฐาน ISO 15223-1 ความเปลี่ยนแปลง แม้แต่การเปลี่ยนแปลงที่ละเอียดหรือสัดส่วนเล็ก ๆ น้อย ๆ ทําให้สัญลักษณ์ไม่เป็นมาตรฐานและไม่สอดคล้อง ผู้ผลิตต่างประเทศ ที่ออกแบบตัวลักษณะของสัญลักษณ์เหล่านี้เอง หรือที่ใช้สัญลักษณ์จากมาตรฐานที่ FDA ไม่ยอมรับ
การติดสัญลักษณ์ UDI และการเชื่อมต่อสัญลักษณ์
ระบบการตรวจสอบเครื่องมือเฉพาะของ FDA จําเป็นต้องมี UDI บนเครื่องหมายของเครื่องมือส่วนใหญ่ UDI จะปรากฏได้ทั้งเป็นข้อความที่สามารถอ่านได้จากมนุษย์ และในส่วนใหญ่เป็นบาร์โค้ดที่สามารถอ่านได้จากเครื่อง โดยใช้รูปแบบจากหน่วยงานที่ได้รับการรับรองจาก FDA เช่น GS1, HIBCC หรือ ICCBBA บาร์โค้ดเป็นรูปแบบของสัญลักษณ์บนเล็บไซต์และต้องตรงกับความเป็นมาตรฐานทางเทคนิคของหน่วยงานออกที่เกี่ยวข้อง และระเบียบ UDI ของ FDA ใน 21 CFR ส่วน 801 และ 830. เครื่องที่มีบาร์โค้ดในรูปแบบที่ไม่ได้รับการรับรอง หรือที่บาร์โค้ด UDI ไม่สามารถอ่านได้โดยเครื่องสแกนแบบมาตรฐาน มีความขาดแคลนตามกฎ UDI
เกิดอะไรขึ้นเมื่อไม่ทําตามความต้องการของสัญลักษณ์
เมื่อสัญลักษณ์การติดสัญลักษณ์ของอุปกรณ์การแพทย์ถูกใช้ผิด ผลต่างกันตามความผิดพลาด การหลุดตัวอย่างเล็กๆ อาจทําให้ FDA มีหนังสือเตือน สินค้าที่มีสัญลักษณ์ที่สร้างความเสี่ยงต่อความปลอดภัย เช่น สัญลักษณ์ความสับสนที่นําไปใช้กับอุปกรณ์ที่ไม่สับสน หรือสัญลักษณ์การใช้ใหม่ที่แสดงผิดอุปกรณ์ที่ใช้ครั้งเดียว อาจทําให้มีการเรียกคืน, การเก็บสินค้าเข้า และการลงโทษเงินประชาชน สําหรับผู้ผลิตต่างประเทศ การตรวจสอบการนําเข้าครั้งแรกโดยบุคลากรของ FDA ที่ตรวจสอบตราเครื่องมือกับบันทึกการลงทะเบียน เป็นจุดแรกที่พบความผิดพลาดในเครื่องหมายการติดสัญลักษณ์ ปรับปัญหาการติดสัญลักษณ์หลังจากที่สินค้าถูกนําไปโดยการเดินทางหรืออยู่ในสถานที่เก็บเก็บสินค้า จะทําให้เกิดการก่อการบกวนมากกว่าการตรวจสอบสัญลักษณ์ก่อนการผลิต
วิธีการ FDABridge รองรับการสอดคล้องกับเครื่องหมายของเครื่องมือ
FDABridge ตรวจสอบการติดสัญลักษณ์เครื่องมือการแพทย์สําหรับผู้ผลิตต่างประเทศ ก่อนเข้าสู่ตลาด รวมถึงความสอดคล้องกับสัญลักษณ์ ความต้องการ UDI และความสอดคล้องของรูปแบบกับมาตรฐานที่ FDA ยอมรับ ไปเยี่ยม fdabridge.com/device เพื่อเรียนรู้เกี่ยวกับบริการจดทะเบียนอุปกรณ์ของเรา หรือ fdabridge.com/apply/device เพื่อเริ่มต้น
ต้องการความช่วยเหลือในการเลือกบริการหรือไม่?
เปรียบเทียบตัวเลือกหลักและเลือกขั้นตอนที่เหมาะกับผลิตภัณฑ์ของคุณ