Yabancı Kayıtlı Tesislerin FDA Denetimleri: Neler Beklenmeli ve Nasıl Hazırlanmalı?

FDA'ya kayıt tek seferlik bir uyum olayı değildir. Yabancı gıda ve ilaç tesisleri için kayıt, FDA'ya tesisi denetleme konusunda yasal yetki verir ve FDA bu yetkiyi kullanır. Gıda Güvenliği Modernizasyon Yasası kapsamında FDA, yabancı gıda tesislerine yönelik denetim programını önemli ölçüde genişletti ve riske dayalı bir denetim sıklığı belirledi. Yabancı ilaç tesisleri için FDA'nın İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi onlarca yıldır aktif bir yabancı denetim programını sürdürmektedir. FDA kayıtlarını idari evrak olarak ele alan ve fiziksel tesis uyumluluğunu hiç düşünmeyen yabancı üreticiler, bir FDA denetim talebi geldiğinde genellikle şaşırıyorlar.

Yabancı tesislerin FDA denetimleri nasıl tetiklenir?

FDA, çeşitli mekanizmalar yoluyla yabancı tesis denetimlerini tetikler. Risk bazlı planlama, üretilen gıda veya ilaç kategorisini, tesisin Amerika Birleşik Devletleri'ne ithalat hacmini, tesisin denetim geçmişini ve ürünleriyle ilgili olumsuz olayları, şikayetleri veya geri çağırmaları dikkate alır. İthalat uyarıları ve retler, bir tesisin risk sınıflandırmasını yükseltebilir ve denetimi hızlandırabilir. FDA, tesisi bir üretim tesisi olarak listeleyen Yeni İlaç Başvurusunu onaylamadan önce de denetimler yapabilir. Bazı durumlarda yabancı düzenleyici otoriteler, paylaşılan raporların içeriğine bağlı olarak denetim sıklığını azaltabilen veya artırabilen karşılıklı tanıma anlaşmaları kapsamında denetim bilgilerini FDA ile paylaşır.

FDA müfettişleri neyi inceliyor?

Gıda tesisleri için bir FDA denetimi genellikle tesisin FSMA Önleyici Kontroller kuralı kapsamındaki gıda güvenliği planını, üretim kayıtlarını, tedarikçi doğrulama programlarını, sanitasyon prosedürlerini, çalışan hijyen uygulamalarını ve etiketleme operasyonlarını inceler. İlaç tesisleri için denetçiler, ekipman kalifikasyonu, proses validasyonu, laboratuvar kontrolleri, parti kayıtları, spesifikasyon dışı araştırmalar ve şikayetlerin ele alınması dahil olmak üzere 21 CFR Bölüm 210 ve 211 uyarınca mevcut İyi Üretim Uygulaması uyumluluğunu inceler. Her iki durumda da müfettişler kayıtları - bazen kapsamlı bir şekilde - inceler ve laboratuvar testleri için ürünlerden, sudan, çubuklardan veya ham maddelerden örnekler alabilir.

FDA Form 483 ve denetim sonucu sınıflandırmaları

Bir FDA denetçisi, kendi yargısına göre geçerli gerekliliklerin ihlalini temsil eden koşulları gözlemlediğinde, bu gözlemler FDA Form 483'e kaydedilir ve denetimin sonunda tesis yönetimine sunulur. Form 483 nihai bir işlem değildir; bir gözlem listesidir. Tesis her gözleme düzeltici eylem planıyla yanıt verme olanağına sahiptir. Tesisin yanıtını ve ek bilgileri inceledikten sonra FDA, denetim sonucunu Gösterilen Eylem Yok (NAI), Gönüllü Eylem Belirlenen (VAI) veya Belirtilen Resmi Eylem (OAI) olarak sınıflandırır. OAI sınıflandırmaları ciddidir; genellikle bir Uyarı Mektubu (Warning Letter), bir İthalat Uyarısı (Import Alert) veya ilaç tesisleri için, tesisi listeleyen bekleyen ilaç başvurularının reddedilme potansiyeli ile sonuçlanır.

Denetimden önce yabancı tesislerin hazır olması gerekenler

Yabancı gıda ve ilaç tesisleri, gıda güvenliği planlarının veya GMP prosedürlerinin güncel, düzenli kayıtlarını, tedarikçi yeterlilik belgelerini, temizlik ve sanitasyon günlüklerini, parti veya üretim kayıtlarını ve Form 483 yanıtları ve yerli veya yabancı düzenleyici denetimlerden alınan düzeltici eylem planları da dahil olmak üzere önceki düzenleyici yazışmaları muhafaza ederek FDA denetimlerine hazırlanabilirler. FDA, denetim sırasındaki koşulları tesisin kayıt sırasında vaat ettiği koşullarla değil, ilgili düzenlemelerde belirtilen standartlarla karşılaştırır. Uyumluluk belgelerini yalnızca belirli bir denetim beklentisiyle değil, sürekli olarak koruyan tesisler, bir FDA araştırmacısı geldiğinde önemli ölçüde daha iyi bir konuma sahip olur.

FDABridge denetim süreci aracılığıyla yabancı tesisleri nasıl destekliyor?

FDABridge, yabancı gıda tesislerine kayıt bakımı, ABD Temsilci hizmetleri ve FDA düzenleyici etkileşimlerine hazırlık konularında yardımcı olur. ABD Temsilci ekibimiz, denetim planlama bildirimleri de dahil olmak üzere tüm FDA iletişimlerini alır ve iletir. Yemek tesisi hizmetlerimiz hakkında bilgi edinmek için fdabridge.com/food adresini veya başlamak için fdabridge.com/apply/food adresini ziyaret edin.