Inspecțiile FDA ale facilităților străine înregistrate: la ce să vă așteptați și cum să vă pregătiți

Înregistrarea la FDA nu este un eveniment de conformitate unic. Pentru facilitățile străine de alimente și medicamente, înregistrarea acordă FDA autoritatea legală de a inspecta facilitatea — iar FDA exercită acea autoritate. Conform Legii de Modernizare a Siguranței Alimentare, FDA a extins semnificativ programul său de inspecție pentru facilitățile alimentare străine și a stabilit o frecvență de inspecție bazată pe risc. Pentru facilitățile străine de medicamente, Centrul FDA pentru Evaluarea și Cercetarea Medicamentelor a menținut un program activ de inspecție străină de decenii. Producătorii străini care tratează înregistrarea FDA ca pe o lucrare administrativă și nu se gândesc la conformitatea fizică a facilității sunt adesea surprinși când ajunge o cerere de inspecție FDA.

Cum sunt declanșate inspecțiile FDA ale facilităților străine

FDA declanșează inspecții ale facilităților străine prin mai multe mecanisme. Programarea bazată pe risc ia în considerare categoria de alimente sau medicamente fabricate, volumul de import al facilității în Statele Unite, istoricul de inspecție al facilității și orice evenimente adverse, reclamații sau rechemări asociate produselor sale. Alertele de import și refuzurile pot crește clasificarea de risc a facilității și accelera o inspecție. FDA poate de asemenea efectua inspecții înainte de aprobarea unei New Drug Application care listează facilitatea ca sediu de fabricație. În unele cazuri, autoritățile de reglementare străine partajează informații de inspecție cu FDA în cadrul acordurilor de recunoaștere reciprocă, ceea ce poate fie reduce fie crește frecvența inspecțiilor în funcție de conținutul rapoartelor partajate.

Ce examinează inspectorii FDA

Pentru facilitățile alimentare, o inspecție FDA examinează de obicei planul de siguranță alimentară al facilității conform regulii FSMA Preventive Controls, evidențele de producție, programele de verificare a furnizorilor, procedurile de igienizare, practicile de igienă ale angajaților și operațiunile de etichetare. Pentru facilitățile de medicamente, inspectorii examinează conformitatea cu Buna Practică de Fabricație actuală conform 21 CFR Părțile 210 și 211, inclusiv calificarea echipamentelor, validarea proceselor, controalele de laborator, evidențele de lot, investigațiile rezultatelor în afara specificațiilor și gestionarea reclamațiilor. În ambele cazuri, inspectorii revizuiesc evidențele — uneori extensiv — și pot preleva probe de produse, apă, tampoane sau materii prime pentru testare de laborator.

Formularul FDA 483 și clasificările rezultatelor inspecției

Când un inspector FDA observă condiții care în opinia sa reprezintă încălcări ale cerințelor aplicabile, acele observații sunt înregistrate pe un Formular FDA 483 și prezentate conducerii facilității la sfârșitul inspecției. Formularul 483 nu este o acțiune finală; este o listă de observații. Facilitatea are oportunitatea de a răspunde fiecărei observații cu un plan de acțiune corectivă. După revizuirea răspunsului facilității și a oricăror informații suplimentare, FDA clasifică rezultatul inspecției ca Nicio Acțiune Indicată (NAI), Acțiune Voluntară Indicată (VAI) sau Acțiune Oficială Indicată (OAI). Clasificările OAI sunt grave — duc de obicei la o Scrisoare de Avertizare, o alertă de import sau, pentru facilitățile de medicamente, potențiala respingere a aplicațiilor de medicamente în curs de evaluare care listează facilitatea.

Ce ar trebui să aibă pregătite facilitățile străine înainte de o inspecție

Facilitățile străine de alimente și medicamente se pot pregăti pentru inspecțiile FDA menținând evidențe actuale și organizate ale planurilor lor de siguranță alimentară sau procedurilor GMP, documentația de calificare a furnizorilor, jurnalele de curățenie și igienizare, evidențele de lot sau producție și orice corespondență de reglementare anterioară inclusiv răspunsurile la Formularul 483 și planurile de acțiune corectivă din inspecțiile de reglementare interne sau străine. FDA compară condițiile la momentul inspecției cu standardele specificate în reglementările aplicabile, nu cu ceea ce facilitatea a promis în timpul înregistrării. Facilitățile care mențin documentația de conformitate continuu — nu doar în anticiparea unei inspecții specifice — sunt substanțial mai bine poziționate când ajunge un investigator FDA.

Cum sprijină FDABridge facilitățile străine prin procesul de inspecție

FDABridge asistă facilitățile alimentare străine cu mentenanța înregistrării, servicii de Agent American și pregătirea pentru interacțiunile de reglementare FDA. Echipa noastră de Agent American primește și transmite toate comunicările FDA, inclusiv notificările de programare a inspecțiilor. Vizitați fdabridge.com/food pentru a afla despre serviciile noastre pentru facilitățile alimentare sau fdabridge.com/apply/food pentru a începe.