FEI Numarası Nedir ve FDA'ya Kayıtlı Her Tesis İçin Neden Önemlidir?

Yabancı bir gıda veya ilaç tesisi FDA kaydını tamamladıktan sonra FDA, FEI (FDA Kuruluş Tanımlayıcısı) olarak bilinen yedi haneli bir sayıyı içeren bir onay yayınlar. FEI numarası, FDA'nın tüm düzenleyici sistemi genelinde bu tesis için FDA'nın kalıcı tanımlayıcısıdır. Tesis kayıt bilgilerini güncellediğinde, kaydını yenilediğinde veya yeni ürün kategorileri eklediğinde değişmez. FEI bir kez verilir ve tesiste kalıcı olarak kalır. Yabancı üreticiler için FEI numarası, FDA'nın ithalat ve uyum sistemleriyle sonraki her etkileşimde kullanılan birincil tanımlayıcıdır.

FEI numarasının göründüğü yer

FEI numarası birçok FDA sisteminde ve belgesinde yer almaktadır. FDA'nın tesis kayıt veritabanında (FDA'nın web sitesinde halka açık olarak aranabilir) FEI, belirli bir kayıtlı tesisin yerini bulmak için birincil arama anahtarıdır. Gıda ithalatına ilişkin Ön Bildirim (Prior Notice) gönderimlerinde, üretim tesisi FEI numarasıyla tanımlanmalıdır. FDA denetim kayıtlarında FEI, denetim raporunu kayıtlı tesise bağlar. İlaç kuruluşu kaydında FEI, kayıt kaydını tesisin ilaç listesi ve etiketleme koduna bağlar. FDA'nın ithalat sisteminde CBP, bir gıda veya ilaç sevkiyatının, sevkiyat serbest bırakılmadan önce halihazırda kayıtlı bir tesisten geldiğini doğrulamak için FEI'yi kullanır.

FEI, DUNS numarasından farklıdır

Yaygın bir kafa karışıklığı noktası, DUNS numarası ile FEI numarası arasındaki ilişkidir. DUNS numarası, FDA'nın gıda tesisi kayıt başvuruları için ön koşul olarak kullandığı, Dun & Bradstreet tarafından yayınlanan ticari bir tanımlayıcıdır; kaydı başlatmak için gereklidir, ancak FDA'dan gelmez. FEI numarası, kayıt işlenip onaylandıktan sonra FDA tarafından verilir. FEI verildikten sonra FEI, bundan sonra FDA'nın tesis için dahili tanımlayıcısı haline gelir. DUNS kayıt kaydında kalmaya devam ediyor, ancak FEI, FDA personelinin, gümrük yetkililerinin ve uyum sistemlerinin ABD düzenleme ortamında tesise referans vermek için kullandığı şeydir.

FEI numarasına nasıl bakılır

FDA, herkesin FEI numarasını, tesis adını, DUNS numarasını veya tesisin ülkesini kullanarak tesisin kayıt durumunu aramasına olanak tanıyan, kamuya açık bir tesis kayıt veri tabanı tutar. Yabancı üreticiler, kayıtlarının halihazırda aktif olduğunu ve dosyadaki bilgilerin mevcut bilgileriyle eşleştiğini doğrulamak için bu veritabanını kullanabilir. ABD'li ithalatçılar ve distribütörler, yabancı bir üreticinin tesisinin, o tesisten ürün ithal etmeyi kabul etmeden önce kayıtlı olduğunu doğrulamak için bu veritabanını rutin olarak kullanıyor. Veri tabanında bulunmayan veya veri tabanında kayıt durumu aktif olmayan bir tesis, kayıt durumu düzeltilinceye kadar yasal olarak Amerika Birleşik Devletleri'ne ürün ithal ettiremez.

Bir FEI süresi geçmiş bir kayıtla ilişkilendirilirse ne olur?

FEI numarasının geçerliliği sona ermez ancak yıllık veya iki yıllık yenilemenin kaçırılması durumunda onunla ilişkili kayıt geçerliliğini yitirebilir. Bir kaydın süresi dolduğunda FEI, FDA'nın sisteminde kalır ancak kayıt durumu pasif olarak değişir. Etkin olmayan kayıt statüsündeki bir tesisten gelen ürünler, ABD sınırında reddedilmeye tabidir. Etkin olmayan bir kaydı geri yüklemek, kaydın FDA'nın FURLS sistemi aracılığıyla yeniden gönderilmesini ve FDA'nın yenilemeyi işleme koymasını beklemeyi gerektirir. Bitiş ve restorasyon arasındaki dönemde tesisten yapılan sevkiyatlar önemli ithalat riskiyle karşı karşıyadır.

FDABridge FEI ve kayıt durumunu nasıl izliyor?

FDABridge, tüm müşteri tesislerinin FEI numaralarını ve kayıt durumunu sürekli olarak takip eder. Durum değişiklikleri için FDA veritabanını izliyor, müşterileri yaklaşan yenileme son tarihleri ​​konusunda uyarıyor ve kayıt süresi dolmadan yenileme başvurularını yönetiyoruz. Kayıt bakım hizmetlerimiz hakkında bilgi edinmek için fdabridge.com/food adresini veya başlamak için fdabridge.com/apply adresini ziyaret edin.