FDA İhracat Sertifikaları: Yabancı Üreticilerin İhtiyaç Duyduğu Zaman ve Nasıl Alınır?

Birçok yabancı hükümet, ABD tarafından denetlenen ürünlerin (gıda, ilaç, tıbbi cihaz ve kozmetik) ithalatına izin verilmeden önce ABD düzenlemelerine uygunluğunu doğrulayan bir FDA sertifikasının yanında sunulmasını şart koşuyor. Bu sertifikalara bazen 'Serbest Satış Sertifikası', 'Yabancı Hükümet Sertifikası' veya 'Yabancı Hükümet Sertifikası' adı verilir. Terminoloji, ürün kategorisine ve hedef ülkeye göre değişir. Bu belgelerin ne olduğunu, neyi onayladıklarını ve bunların nasıl elde edileceğini anlamak, ABD tarafından düzenlenen ürünlerin FDA belgeleri gerektiren pazarlara ihraç edilmesinin önemli bir parçasıdır.

FDA ihracat sertifikaları neyi doğruluyor?

FDA ihracat sertifikası ürünün satışını onaylamaz. Ürün ve üretim tesisi hakkındaki belirli gerçekleri (tipik olarak tesisin FDA'ya kayıtlı olduğunu, ürünün Amerika Birleşik Devletleri'nde yasal olarak pazarlandığını veya ABD'de satışa sunulması planlanıyorsa) ve ürünün geçerli ABD düzenlemelerine uygun olarak üretildiğini doğrulayan, FDA tarafından yayınlanan bir belgedir. Sertifika, yabancı bir ithalat yetkilisine, ürünün Amerika Birleşik Devletleri'ndeki yasal durumu hakkında bağımsız olarak doğrulanmış bilgiler sağlar. Bu bir onay veya ürün onayı değil, gerçeğin beyanıdır ve yabancı düzenleyiciler açısından değeri, hedef ülkenin gereksinimlerine bağlıdır.

FDA ihracat sertifikalarının türleri

Gıda ürünleri için FDA, tesisin kayıt durumunu ve ürünün geçerli ABD gıda güvenliği gerekliliklerini karşıladığını doğrulayan bir Yabancı Hükümet Sertifikası (CFG) düzenler. Tıbbi cihazlar için FDA, cihazın Amerika Birleşik Devletleri'nde yasal olarak pazarlandığını veya pazarlama öncesi incelemeden muaf olduğunu doğrulayan 21 CFR 801.58 uyarınca Yabancı Hükümete bir Sertifika (CFG) düzenler. Biyolojik ürünler, ilaç ürünleri ve FDA tarafından düzenlenen diğer kategoriler için farklı sertifika türleri geçerlidir. FDA tarafından düzenlenen her ürün, her tür sertifikaya uygun değildir; bir tesisin sertifika alabilmesi için güncel, geçerli bir FDA kaydına sahip olması ve iyi bir düzenleyici durumda olması gerekir.

Yabancı üreticilerin onlara ihtiyacı olduğunda

ABD tarafından düzenlenen ürünleri, pazara giriş koşulu olarak FDA belgelerini gerektiren ülkelere ihraç eden yabancı üreticilerin ihracat sertifikalarına ihtiyacı vardır. Bu, sağlık otoritesinin ithalat prosedürlerinin FDA kayıt sertifikalarını gerektirdiği Güneydoğu Asya, Orta Doğu ve Latin Amerika'daki ülkelere ihraç edilen gıda ürünleri için yaygındır. ABD FDA onayının ürün kalitesi ve güvenliği için bir vekil olarak kullanıldığı gelişmekte olan pazarlara cihaz ihraç eden tıbbi cihaz üreticilerinin düzenli olarak cihaz ihracat sertifikalarına ihtiyacı vardır. Bu gereklilik, FDA'nın Amerika Birleşik Devletleri'nden ayrılan ürünlere yönelik kendi gereklilikleri tarafından değil, tamamen hedef ülkenin ithalat düzenlemeleri tarafından yönlendirilmektedir.

Önkoşul olarak tesis kaydı

Halihazırda FDA'ya kayıtlı olmayan bir tesis veya FDA'nın kayıt veri tabanlarında uygun şekilde listelenmeyen bir ürün için FDA ihracat sertifikası alınamaz. Henüz FDA kaydını tamamlamamış ve yabancı bir alıcının FDA sertifikasına ihtiyaç duyduğunu işlem sırasında keşfeden yabancı bir üreticinin, sertifika talep edilmeden önce kaydı tamamlamak zorunda kalmasının nedeni budur. FDA, kayıtlı olmayan tesisler veya liste dışı ürünler için ihracat sertifikası vermez. Güncel ve doğru kayıt, birçok ihracat pazarının ihtiyaç duyduğu belgeleri edinmenin ön şartıdır.

FDABridge ihracat sertifikalarına nasıl yardımcı olur?

FDABridge, FDA ihracat sertifikalarını almanın ön koşulu olan, yabancı üreticiler için FDA gıda tesisi kaydını ve ürün listelemesini yönetir. Müşterilere, varış ülkesinin hangi sertifika türünün gerekli olduğunu belirlemesinde ve uygun FDA sertifika talebinde bulunmasında yardımcı oluyoruz. Hizmetlerimiz hakkında bilgi edinmek için fdabridge.com/food adresini veya kayıt işlemine başlamak için fdabridge.com/apply/food adresini ziyaret edin.