Adım Adım FDA Gıda Tesisi Kaydı: Yabancı Üreticiler İçin Bir Süreç Kılavuzu

FDA gıda tesisi kaydı sabit bir sıralamaya sahip bir süreçtir. Önkoşulları tamamlamadan önce doğrudan FDA'nın FURLS sistemine giderek ortada başlayan yabancı üreticiler, kaydı haftalarca geciktiren ve bazen yeniden başlamayı gerektiren sorunlarla karşılaşıyor. Başlamadan önce işlemlerin doğru sırasını anlamak, kaydı gereksiz gecikmeler olmadan tamamlamanın en doğrudan yoludur.

1. Adım: Tesisinizin kaydolması gerekip gerekmediğini belirleyin

Gıda üreten her tesisin FDA'ya kayıtlı olması gerekmez. Ham tarımsal ürünleri yetiştiren ve hasat eden çiftlikler, restoranlar ve perakende gıda işletmeleri genellikle gıda tesisi kayıt zorunluluğundan muaftır. Amerika Birleşik Devletleri'nde insan veya hayvan tüketimine yönelik gıda üreten, işleyen, paketleyen veya bulunduran yabancı tesislerin, çok sınırlı istisnalar dışında, kayıt yaptırması gerekmektedir. Üretilen ürün, geleneksel yiyecekleri, içecekleri, diyet takviyelerini ve bebek mamasını içeren Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası kapsamında bir gıda olarak düzenleniyorsa ve Amerika Birleşik Devletleri'ne ihraç ediliyorsa, herhangi bir sevkiyat yapılmadan önce üretim tesisinin kayıt altına alınması gerekir.

2. Adım: Başvuruda bulunmadan önce bir DUNS numarası alın

FDA, gıda tesisi kayıt başvurularında Benzersiz Tesis Tanımlayıcısı olarak bir DUNS numarası gerektirir. FDA başvurusu başlamadan önce DUNS numarasının alınması gerekir. Dun & Bradstreet'in web sitesine doğrudan başvurun. DUNS başvurusu, tesisin yasal işletme adını, fiziksel adresini, birincil iletişim kişisini ve ana ticari faaliyetini gerektirir. DUNS kaydındaki ad ve adres, kısaltmalar ve adres formatı da dahil olmak üzere, karakter karakter olmak üzere, FDA kayıt formunda kullanılacak ad ve adresle tam olarak eşleşmelidir. Standart DUNS işleme için beş ila on iş günü bekleyin. Numaraya daha hızlı ihtiyacınız varsa D&B hızlandırılmış bir seçenek sunar.

Adım 3: FDA başvurusu öncesinde bir ABD Temsilcisi (US Agent) belirleyin

Her yabancı gıda tesisi, FDA kaydı sırasında bir ABD Temsilcisi (US Agent) belirlemelidir. ABD Temsilcisi (US Agent) fiziksel olarak Amerika Birleşik Devletleri'nde bulunmalı, FDA tarafından her zaman ulaşılabilir olmalı ve kayıt yapılmadan önce atamayı yazılı olarak kabul etmeye istekli olmalıdır. ABD Temsilcisi (US Agent), ABD'li bir ithalatçı veya ABD'li bir distribütörle aynı şey değildir; belirli bir düzenleyici roldür. Pek çok yabancı üretici, ABD'li iş ortağı yerine ABD Temsilcisi (US Agent) olarak bir düzenleyici hizmet firmasını kullanıyor çünkü düzenleyici hizmetler firması, FDA iletişimlerine güvenilir bir şekilde yanıt verebilecek sistemlere ve uzmanlığa sahip. ABD Temsilcisinin adı, adresi, telefon numarası ve e-posta adresi FDA kayıt dosyasına dahil edilmelidir.

Adım 4: FURLS'ta FDA başvurusunu tamamlayın

FDA'nın gıda tesisi kaydı, FURLS sistemi (FDA Birleşik Kayıt ve Listeleme Sistemi) aracılığıyla yapılır. Kayıt yaptıran kişi FURLS'de bir hesap oluşturur, gıda tesisi kayıt modülünü seçer ve FDA'nın ürün kategorisi kodlarını kullanarak tesis adı, fiziksel adres, DUNS numarası, ABD Temsilcisi bilgileri ve tesiste üretilen gıda ürünü kategorileriyle kayıt formunu doldurur. Kayıt gönderilip kabul edildiğinde FDA, tesisin kayıtlı olduğunu onaylayan bir FEI numarası (FDA Kuruluş Tanımlayıcısı) verir. FEI numarası saklanmalıdır; Ön Bildirim (Prior Notice) gönderimlerinde ve Amerika Birleşik Devletleri'ne yapılan sonraki her gönderi için FDA veritabanı aramalarında kullanılır.

Adım 5: Kaydı sürekli olarak sürdürün

Bir gıda tesisi kaydının aktif kalabilmesi için periyodik olarak yenilenmesi gerekir. Yenilemeler arasında, kayıtlı bilgilerde (tesis adı, adres, ABD Temsilcisi (US Agent), ürün kategorileri) herhangi bir değişiklik, değişiklikten sonraki 60 gün içinde FURLS'ta güncellenmelidir. Güncelliğini yitirmiş bilgiler içeren bir kayıt, süresi henüz dolmamış olsa bile teknik olarak uygun değildir ve FDA'nın hatalı kayıtlar hakkında işlem yapma yetkisi vardır. Kaydı mevcut FDA kaydıyla eşleşmeyen bir tesisi listeleyen Ön Bildirim (Prior Notice) gönderimleri, gelen gönderiler üzerinde beklemeye neden olabilir.

FDABridge tam kayıt sürecini nasıl yönetir?

FDABridge, yabancı üreticiler için FDA gıda tesisi kaydının her adımını yönetir - DUNS edinimi, ABD Temsilci ataması, FURLS başvurusu, FEI onayı ve devam eden kayıt bakımı. Yenileme tarihlerini ve kayıt durumunu sürekli takip ediyoruz. Gıda kayıt hizmetlerimiz hakkında bilgi edinmek için fdabridge.com/food adresini veya süreci başlatmak için fdabridge.com/apply/food adresini ziyaret edin.