Cerințe de etichetare FDA pentru medicamente: ce trebuie să includă producătorii străini pe ambalajele americane

Etichetarea medicamentelor în Statele Unite nu este o decizie de design — este o cerință de reglementare specificată în statutul federal și în regulamentele FDA. Un producător străin care produce un produs farmaceutic pentru piața americană și îl expediază cu etichetare neconformă va constata că produsul este refuzat la frontieră sau reținut de FDA la sosire. Consecințele depășesc o singură expediere: un tipar de încălcări de etichetare poate duce la alerte de import care afectează o întreagă linie de produse. Corectarea etichetării înainte de prima expediere în SUA este considerabil mai ușoară decât corectarea ei după ce produsul a fost deja refuzat.

Medicamente OTC: panoul Drug Facts

Produsele medicamentoase fără prescripție vândute în Statele Unite trebuie să afișeze un panou Drug Facts formatat conform 21 CFR 201.66. Panoul Drug Facts trebuie să includă ingredientele active cu scopul lor, utilizările (indicațiile) produsului, toate avertismentele obligatorii și declarațiile privind situațiile în care nu trebuie utilizat, instrucțiunile de utilizare, o listă de ingrediente inactive și numele și informațiile de contact ale producătorului sau distribuitorului. Panoul trebuie să utilizeze o dimensiune minimă specificată a fontului, să apară într-o casetă cu formatare definită și să prezinte informațiile în secvența impusă de FDA. Un panou Drug Facts care omite avertismentele obligatorii sau prezintă informațiile în ordinea greșită constituie o încălcare de etichetare. Standardul se aplică identic produselor OTC fabricate în străinătate și celor interne.

Etichetarea medicamentelor cu prescripție și prospectul

Medicamentele cu prescripție necesită un prospect — informațiile oficiale de prescriere — care trebuie să fie conforme cu cerințele de conținut și format din 21 CFR 201.56 și 201.57. Pentru medicamentele aprobate printr-o New Drug Application sau Abbreviated New Drug Application, textul de etichetare este versiunea aprobată de FDA în dosar; producătorul nu poate devia de la etichetarea aprobată fără a depune un supliment de aprobare prealabilă sau alt mecanism de control al modificărilor. Producătorii străini care produc medicamente pentru care există o aplicație aprobată trebuie să utilizeze exact textul de etichetare aprobat de FDA. Devierea — chiar modificări minore de formulare — constituie o încălcare de etichetare care poate declanșa acțiuni de reglementare.

Declarațiile de ingrediente și etichetarea alergenilor

Atât etichetele medicamentelor OTC cât și cele cu prescripție trebuie să declare ingredientele inactive. Pentru produsele medicamentoase OTC, ingredientele inactive trebuie listate în ordine alfabetică. FDA a aplicat de asemenea cerințe de etichetare a alergenilor din Food Allergen Labeling and Consumer Protection Act produselor farmaceutice acolo unde este relevant — acest lucru este deosebit de important pentru produsele farmaceutice care conțin aditivi coloranți, arome sau excipienți derivați din alergeni alimentari majori. Producătorii străini care procură excipienți la nivel internațional trebuie să verifice că declarațiile de ingrediente inactive reflectă cu exactitate ce se află efectiv în produs și că orice excipienți relevanți pentru alergeni sunt identificați corect.

Etichetarea în limbi străine și etichetele bilingve

FDA impune ca toate informațiile obligatorii de etichetare să apară în limba engleză. Textul în limbi străine poate apărea pe etichetă pe lângă textul în engleză, dar etichetarea în engleză trebuie să fie completă și conformă fără a se baza pe textul în limbă străină pentru a furniza informații obligatorii. O etichetă care prezintă Drug Facts sau informații de prescriere doar într-o altă limbă decât engleza nu respectă cerințele americane, indiferent de cât de bine este formatată versiunea în limba străină. Mulți producători străini care vând aceleași produse pe mai multe piețe creează versiuni separate de etichetă; versiunea americană trebuie să fie cu prioritate în engleză și trebuie să respecte toate cerințele de format FDA în mod independent.

Cum sprijină FDABridge conformitatea etichetelor pentru medicamente

FDABridge revizuiește etichetarea medicamentelor pentru producătorii străini înainte de depunere și înainte de expediere. Identificăm lacunele de conformitate, coordonăm corectările cu producătorii și verificăm că depunerile de listare a medicamentelor reflectă cu exactitate eticheta din dosarul FDA. Vizitați fdabridge.com/drug pentru a afla despre serviciile noastre de înregistrare și conformitate pentru medicamente sau fdabridge.com/apply/drug pentru a începe.