L'enregistrement de l'établissement de médicaments de la FDA: Ce que les fabricants étrangers doivent déposer

L'enregistrement d'un établissement de médicaments est une exigence légale obligatoire pour chaque établissement qui fabrique, prépare, propage, compose ou traite des médicaments pour leur distribution aux États-Unis, y compris les établissements étrangers. L'exigence est dérivée de l'article 510 de la loi fédérale sur les aliments, drogues et cosmétiques et est mise en œuvre par le biais de la partie 207 du CFR 21. Contrairement à l'enregistrement des établissements alimentaires, qui utilise le système FURLS de la FDA, l'enregistrement des établissements pharmaceutiques utilise le système d'enregistrement et d'inscription des médicaments (DRLS). Les deux systèmes sont entièrement séparés, et une installation qui fabrique à la fois des produits alimentaires et des médicaments par exemple, un fabricant de compléments alimentaires réglementés comme des aliments conventionnels et des produits pharmaceutiques hors ordonnance doit maintenir des enregistrements distincts dans les deux systèmes.

Qui doit enregistrer un établissement de drogue

Tout propriétaire ou exploitant d'un établissement étranger qui fabrique, prépare, propage, compose ou traite un médicament importé ou offert à l'importation aux États-Unis doit s'enregistrer. La définition de la fabrication est large: Il comprend la synthèse, l'extraction, la formulation, le mélange, l'emballage, le reemballage, l'étiquetage et le re-étiquetage. Les fabricants contractuels qui produisent des formulaires de dosage finis, les fabricants d'ingrédients pharmaceutiques actifs (API) et les réemballageurs de produits pharmaceutiques importés sont tous couverts. Les importateurs qui ne fabriquent pas physiquement de médicaments ne sont pas tenus de s'enregistrer comme établissements pharmaceutiques, mais chaque établissement de la chaîne d'approvisionnement de fabrication qui touche le produit pharmaceutique l'est.

Ce que couvre l'enregistrement et ce qu'il exige

L'enregistrement de l'établissement pharmaceutique doit inclure le nom et l'adresse juridiques de l'établissement, le nom et l'adresse de l'agent américain, le type d'établissement (fabricant, réemballage, étiquetage, fabricant d'API, etc.) et une liste des produits pharmaceutiques ou catégories de médicaments fabriqués dans cet établissement. L'inscription des médicaments est une obligation distincte mais liée en vertu de l'article 510 ((j) qui oblige l'établissement enregistré à énumérer chaque médicament qu'il fabrique, y compris le numéro de NDC, le nom de propriété et non de propriété, les ingrédients actifs et inactifs, la forme de posologie, la voie d'administration et si le produit est sur ordonnance ou en vente libre. L'inscription des médicaments doit être présentée en même temps que l'enregistrement de l'établissement ou après celui-ci; une installation ne peut énumérer des produits sans avoir été enregistrée en premier lieu.

La fenêtre annuelle de réinscription et pourquoi elle est importante

Les inscriptions des établissements pharmaceutiques doivent être renouvelées chaque année entre le 1er octobre et le 31 décembre. Cela est différent de l'enregistrement des établissements alimentaires, qui doit être renouvelé tous les deux ans au cours de la même période d'octobre à décembre. Le fait que l'établissement annuel de médicaments n'ait pas de fenêtre de réinscription signifie que l'enregistrement est annulé, et un enregistrement annulé signifie que les produits pharmaceutiques de l'établissement ne peuvent pas être légalement importés aux États-Unis. La FDA n'envoie pas de rappels à l'avance. La responsabilité de suivre la date limite de réinscription relève entièrement du demandeur d'enregistrement qui signifie en pratique l'agent américain de l'installation enregistrée, puisque c'est lui qui reçoit la correspondance de la FDA.

Les établissements de drogue étrangers par rapport aux établissements nationaux quelle est la différence

Les établissements de drogue nationaux et étrangers sont soumis aux mêmes exigences de l'enregistrement substantiel, mais diffèrent dans un élément structurel important: les établissements étrangers doivent désigner un agent américain au moment de l'enregistrement. L'agent américain doit être physiquement situé aux États-Unis, être disponible à la FDA à tout moment, et doit être prêt à assister aux inspections, à répondre à la correspondance et à transmettre des informations de conformité entre la FDA et l'établissement étranger en temps réel. Les enregistrements d'établissements pharmaceutiques étrangers qui énumèrent un agent américain qui est indisponible, inaccessible ou inconnu des opérations de l'établissement créent un écart pratique dans la relation réglementaire sur laquelle la FDA a l'autorité légale d'agir.

Comment FDABridge gère l'enregistrement de l'établissement pharmaceutique

FDABridge gère l'enregistrement de l'établissement de médicaments, la liste des médicaments, la réinscription annuelle et la nomination d'agents américains pour les fabricants de médicaments étrangers. Notre système suit chaque date limite de dépôt et contacte les clients bien avant la fenêtre annuelle de réinscription d'octobre. Visitez fdabridge.com/drug pour en savoir plus sur nos services d'enregistrement des médicaments ou fdabridge.com/apply/drug pour commencer le processus de dépôt.