Multe guverne străine cer ca produsele reglementate de SUA alimente, medicamente, dispozitive medicale și cosmetice să fie însoțite de un certificat de la FDA care confirmă conformitatea lor cu reglementările SUA înainte de a permite importul. Aceste certificate sunt uneori numite "Certificate of Free Sale", "Certificate for Foreign Government" sau "Certificate to Foreign Government". Înțelegerea a ceea ce sunt aceste documente, ceea ce confirmă și cum să le obțină este o parte importantă a exportului de produse reglementate de SUA către piețele care necesită documentația FDA.
Ce confirmă certificatele de export FDA
Un certificat de export al FDA nu aprobă produsul pentru vânzare. Este un document emis de FDA care confirmă fapte specifice despre produs și instalația de fabricare de obicei că instalația este înregistrată la FDA, că produsul este comercializat legal în Statele Unite sau ar fi, dacă ar fi destinat vânzării în SUA, și că produsul este fabricat în conformitate cu reglementările aplicabile din SUA. Certificatul oferă autorității de import din străinătate informații verificate în mod independent cu privire la statutul de reglementare al produsului în Statele Unite. Este o declarație de fapt, nu o aprobare sau aprobare a produsului, iar valoarea sa pentru autoritățile de reglementare străine depinde de ceea ce cere țara de destinație specifică.
Tipuri de certificate de export FDA
Pentru produsele alimentare, FDA emite un certificat pentru Guvernele Externe (CFG) care confirmă statutul de înregistrare al instalației și că produsul îndeplinește cerințele aplicabile privind siguranța alimentară din SUA. Pentru dispozitivele medicale, FDA eliberează un certificat către Guvernul străin (CFG) în conformitate cu 21 CFR 801.58, care confirmă că dispozitivul este comercializat legal sau este scutit de la examinarea prealabilă introducerii pe piață în Statele Unite. Pentru produsele biologice, produsele farmaceutice și alte categorii reglementate de FDA, se aplică diferite tipuri de certificate. Nu fiecare produs reglementat de FDA este eligibil pentru fiecare tip de certificat o instalație trebuie să aibă o înregistrare FDA în vigoare și trebuie să fie în bună stare de reglementare pentru a obține un certificat.
Când producătorii străini au nevoie de ele
Producătorii străini care exportă produse reglementate de SUA în țări care necesită documentația FDA ca condiție de intrare pe piață au nevoie de certificate de export. Acest lucru este obişnuit pentru produsele alimentare exportate în ţările din Asia de Sud-Est, Orientul Mijlociu şi America Latină, unde procedurile de import ale autorităţilor de sănătate necesită certificatele de înregistrare ale FDA. Producătorii de dispozitive medicale care exportă dispozitive pe piețele emergente pe care aprobarea FDA din SUA este utilizată ca un proxy pentru calitatea și siguranța produselor au nevoie în mod regulat de certificate de export a dispozitivelor. Cererea este determinată în întregime de reglementările de import ale țării de destinație, nu de propriile cerințe ale FDA pentru produsele care părăsesc Statele Unite.
Înregistrarea facilităților ca prealație
Un certificat de export FDA nu poate fi obținut pentru o instalație care nu este înregistrată în prezent la FDA sau pentru un produs care nu este înregistrat în mod corespunzător în bazele de date de înregistrare ale FDA. Acesta este motivul pentru care un producător străin care nu a finalizat încă înregistrarea FDA și care descoperă în mijlocul tranzacției că un cumpărător străin necesită un certificat FDA este obligat să finalizeze înregistrarea înainte de a putea solicita certificatul. FDA nu eliberează certificate de export pentru instalații neînregistrate sau produse neînregistrate. Înregistrarea actuală și precisă este condiția prealabilă pentru obținerea documentării necesare pentru multe piețe de export.
Cum ajută FDABridge cu certificatele de export
FDABridge gestionează înregistrarea instalațiilor alimentare FDA și listarea produselor pentru producătorii străini, care sunt condițiile prealabile pentru obținerea certificatelor de export FDA. Ajutăm clienţii să identifice tipul de certificat necesar de către ţara de destinaţie şi să facă cererea corespunzătoare de certificat FDA. Vizitați fdabridge.com/food pentru a afla mai multe despre serviciile noastre sau fdabridge.com/apply/food pentru a începe procesul de înregistrare.
Aveți nevoie de ajutor cu înregistrarea alimentară?
Vedeți serviciile alimentare, pachetele și opțiunile de asistență pentru exportatorii care livrează pe piața americană.