OMUFA هو برنامج رسوم المستخدم الخاص بإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للأدوية التي لا تحتاج إلى وصفة طبية وطلبات مونوغراف OTC المؤهلة.قام قانون CARES لعام 2020 بتحديث عملية المونوغراف، ويغطي OMUFA II السنوات المالية 2026-2030.لا تحدد علامة OTC الخاصة بالمنتج أو تسجيل مؤسسة الأدوية وحدها رسوم كل منشأة.قم أولاً بتحديد مسار المنتج الذي يتم تسويقه، والعمل المنجز في كل منشأة وفترة الرسوم المطبقة. https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/over-counter-monograph-drug-user-fee-program-omufa
ما هي المنشأة التي تستحق رسوم OMUFA؟
بالنسبة للسنة المالية 2027، تقوم إدارة الغذاء والدواء (FDA) بتقييم رسوم المنشأة لشخص مؤهل يمتلك منشأة أدوية مونوغراف OTC تم تحديدها خلال الفترة من 1 يناير إلى 30 سبتمبر 2026. ويتعلق هذا عمومًا بتصنيع أو معالجة شكل الجرعة النهائية لدواء مونوغراف OTC بشري، بما في ذلك التصنيع التعاقدي المؤهل أو إعادة التعبئة أو إعادة التسمية.تساعد بيانات التسجيل لدى إدارة الغذاء والدواء (FDA) في تحديد المرافق، لكن عدم وجود فاتورة لا يعد استثناءً ويمكن التشكيك في الفاتورة إذا كان التصنيف خاطئًا.المالك، وليس وكيله الأمريكي تلقائيًا، هو الشخص المسؤول عن الرسوم.تعتبر الأدوية التي لا تحتاج إلى وصفة طبية والتي يتم تسويقها بموجب طلب دواء معتمد طريقًا مختلفًا ولا تنشئ في حد ذاتها رسومًا لمنشأة مونوغراف OMUFA.قد يكون موقع واجهة برمجة التطبيقات (API) فقط، أو الموقع الذي يقوم بالاختبار فقط أو نشاط التغليف الزائد الضيق المحدد، والموقع الذي توقف عن نشاط المونوغراف وقام بتحديث تسجيله قبل 1 يناير 2026، خارج نطاق رسوم المنشأة للعام المالي 2027.تطبيق الشروط القانونية الدقيقة على الموقع. https://www.federalregister.gov/documents/2026/07/30/2026-15344/over-the-counter-monograph-drug-user-fee-rates-for-fiscal-year-2027
معدلات تسهيلات إدارة الغذاء والدواء للسنة المالية 2027 وجدول السداد
تبلغ رسوم المنشأة الحكومية للعام المالي 2027 الخاصة بإدارة الغذاء والدواء (FDA) 47,891 دولارًا أمريكيًا لمنشأة أدوية مونوغراف مؤهلة (MDF) أو 31,927 دولارًا أمريكيًا لمنشأة منظمة تصنيع عقود مؤهلة (CMO).هذه هي الرسوم الحكومية لكل منشأة، وهي منفصلة عن عرض أسعار FDABridge الاحترافي وعن أي برنامج آخر.حددت إدارة الغذاء والدواء قسطين بنسبة 50% في 1 أكتوبر 2026 و1 فبراير 2027، مع مراعاة توقيت الاعتمادات القانونية؛تحقق من فاتورة إدارة الغذاء والدواء الحالية وحالتها بدلاً من التعامل مع هذا الدليل باعتباره طلبًا للدفع.تقول إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) إن فواتير المنشأة للسنة المالية 2027 تم إصدارها في أغسطس وديسمبر 2026، كما أن صحيفة غلاف رسوم المستخدم الأقدم الخاصة بمونوغراف OTC غير متاحة لمدفوعات السنة المالية 2027.يمكن توجيه الأسئلة المتعلقة بالرسوم والتقييم المتنازع عليه إلى FDAUserFees@fda.hhs.gov. https://www.federalregister.gov/documents/2026/07/30/2026-15344/over-the-counter-monograph-drug-user-fee-rates-for-fiscal-year-2027
OMOR وGDUFA سؤالان منفصلان
طلب طلب مونوغراف OTC (OMOR) هو طلب أمر إداري منفصل مع رسومه الخاصة عند الاقتضاء؛إنها ليست رسوم قائمة لكل منتج أو خطوة روتينية لكل منتج مونوغراف.تحدد إدارة الغذاء والدواء استثناءات محدودة لرسوم OMOR المتعلقة بالسلامة.GDUFA وPDUFA وبرامج رسوم إدارة الغذاء والدواء الأخرى لها محفزات مختلفة.إن دفع برنامج واحد لا يلغي برنامجًا آخر، ولا ينبغي تخصيص منشأة GDUFA لمجرد أنها تصنع منتج مونوغراف OTC.قم بمراجعة كل منتج فعلي ومسار التطبيق قبل عرض الرسوم الحكومية. https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/over-counter-monograph-drug-user-fee-program-omufa
التسجيل والإدراج وحالة المنتج
تسجيل المنشأة الدوائية وقائمة المنتجات ورمز NDC يحدد المعلومات المقدمة؛لا شيء هو موافقة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) على المنشأة أو المنتج.يتبع الدواء الذي لا يستلزم وصفة طبية والذي يتم تسويقه بموجب NDA أو ANDA المعتمد شروط التطبيق المعتمدة، في حين يجب أن يفي منتج المونوغراف بالأمر النهائي المعمول به ومتطلبات OTC العامة.يجب تحديد نطاق أدوار المنشأة والعلامات وصيانة التسجيل/الإدراج السنوية بشكل منفصل عن مسؤولية رسوم OMUFA. https://www.fda.gov/drugs/development-approval-process-drugs/national-drug-code-database-background-information
نطاق دعم FDABridge قبل التقديم
يمكن لـ FDABridge مناقشة تسجيل مؤسسة الأدوية الحالية، ورمز ملصق NDC، وخدمات قائمة الأدوية وأي تنسيق بين الوكلاء مدرج في النطاق المتفق عليه للمنتج والمنشأة الفعليين.يمكننا تحديد الأدلة التي تحتاجها مناقشة الرسوم، لكن المالك المسؤول يحسم تقييم إدارة الغذاء والدواء ويدفع أي رسوم حكومية بشكل منفصل.اسأل عن النطاق المهني والاقتباس: و.لا يضمن أي تسجيل أو NDC أو دفع الرسوم الموافقة على المنتج أو دخول الولايات المتحدة. https://fdabridge.com/ar/%D8%A3%D8%AF%D9%88%D9%8A%D8%A9 https://fdabridge.com/ar/%D8%AA%D9%88%D8%A7%D8%B5%D9%84-%D9%85%D8%B9%D9%86%D8%A7
هل تحتاج مساعدة في تسجيل الأدوية؟
اطلع على عملية تسجيل المنشأة ورمز NDC وإدراج الأدوية.