简要回答：在 2025 年 6 月的一次检查中，FDA 调查员目睹位于中国浙江的 Yuyao City Boss Vegetable Factory Co. Ltd. 的员工为袋装酸化芥菜茎编制 pH 和工艺记录并倒签日期。FDA 于 2025 年 10 月 23 日将该公司的腌制芥菜茎产品列入进口警报（Import Alert）99-38，并于 2025 年 11 月 28 日发出警告信。
本文概述 FDA 公开的一封警告信和一项进口警报条目。这些记录中提及的企业并未被认定为 FDABridge 客户，两份记录均未报告疾病病例或召回。
这家中国酸化蔬菜工厂发生了什么？
FDA 于 2025 年 6 月 16 日和 17 日对位于宁波余姚的该设施进行了检查。根据警告信，对于 2024 年 4 月 28 日至 2025 年 6 月 9 日期间运往美国的零售袋装酸化芥菜茎，没有任何可供查阅的加工或生产记录能够证明该公司遵守了其已申报预定工艺中的关键因素。
第一天上午，在进行了三个小时的现场巡查之后，调查员看到质量控制经理和一名行政人员正在编制记录并倒签日期，包括成品 pH 结果、每日生产日志、配料记录、水浴监控记录和关键因素监控记录。FDA 表示，该公司承认，在巡查期间正在伪造记录关键因素监控情况的生产记录，而且倒签的记录涵盖自 2023 年以来生产的芥菜茎。检查结束时，调查员解释说，记录必须“真实、准确，并在活动进行时完成”。
FDA 为何依据记录而非检测结果采取行动？
根据 21 CFR 114.3，酸化食品是指添加了酸或酸性食品的低酸食品，其水分活度高于 0.85，成品平衡 pH 值为 4.6 或以下。其安全性取决于预定工艺；预定工艺包括对 pH 值和其他关键因素的控制，其设定旨在确保该食品不会让具有公共卫生意义的微生物生长。
根据 21 CFR 114.100(b)，加工和生产记录必须证明遵守了预定工艺（包括 pH 值和其他关键因素），并且须足够详细，以便对每个批次进行公共卫生危害评估。事后补写的记录无法做到这一点。FDA 认定，该公司无法证明其芥菜茎是按照已申报的工艺生产的，并认定这些产品依据《联邦食品、药品和化妆品法》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）section 402(a)(4) 构成掺假。对于外国加工商，21 CFR 108.25(j) 以拒绝入境取代了紧急许可途径。
该公司 2025 年 7 月 4 日的回复描述了新的风险评估、再培训和记录审核制度，但每种文件只附了一份示例，因此 FDA 无法评估其长期的关键因素监控情况。回复中的一份 pH 记录似乎还接受了一个据 FDA 称与已申报工艺不符的结果。
进口警报 99-38 列出了该公司所有品种的铝箔袋装即食酸化腌制芥菜茎。企业若要从红色名单（Red List）中移除，需要向 FDA 提供信息，证明其已解决导致违规的问题，例如证明按预定工艺生产的记录、公认工艺权威机构（process authority）的评估、热穿透数据或第三方认证，且须以英文提供。
该加工商本应建立哪些措施？
已申报的预定工艺是一项 FDA 可以审核的承诺。根据 21 CFR 108.25(c)，外国酸化食品加工商必须在申报进口食品之前完成注册，并申报其预定工艺。申报并不等于 FDA 批准，每种食品的加工都必须至少符合已申报的工艺。进口警报 99-38 仅适用于已通过提交预定工艺、把其产品作为低酸罐装食品或酸化食品对待的企业；因此，申报使该公司进入了这一体系，却不能使其免于记录审查。
Part 114 还规定了日常控制措施：由已完成 21 CFR 114.10 所要求课程的人员进行操作监督；pH 检测和记录的频率须足以确保成品平衡 pH 值保持在 4.6 或以下；容器代码须能识别生产机构、产品和包装时段；以及为工艺偏差单独建档。根据 21 CFR 108.25(g)，加工、偏差和 pH 记录必须编制、审核并保存三年，FDA 可以在检查期间凭书面要求查阅和复制这些记录。
酸化食品出口商记录核查清单
- 按产品和容器规格，使生产线上的作业指导书与每项已申报的预定工艺保持一致。
- 在活动发生时，由执行或观察该活动的人员记录 pH 值和其他关键因素，切勿事后补填记录或倒签日期。
- 设定与已申报工艺相符的成品 pH 验收标准，并将任何偏离记录为偏差。
- 在发货前确认，每个出口美国的批次代码都能追溯到其生产、pH 和加工记录。
- 回复 FDA 时，请提供多个批次的证据。FDA 曾要求该公司提供至少五个批次、跨越至少五天生产的加工记录。
相关指南
酸化食品和低酸罐装食品的分类及申报义务，详见低酸及酸化罐装食品 FCE/SID 注册指南。进口警报及移除申请如何运作，详见什么是 FDA 进口警报以及设施如何从中移除；如何回复警告信，详见外国设施应如何回复 FDA 警告信。检查准备工作详见FDA 对外国注册设施的检查。
FDABridge 如何提供协助
FDABridge 的 FCE/SID 注册服务会评估产品、配方、容器和美国市场范围，在需要时准备食品罐装机构（Food Canning Establishment）注册，并根据加工商及其工艺权威机构提供的合格工艺数据准备预定工艺申报。正如该页面所述，科学的工艺开发和生产控制仍属于另外的职责，因此申报无法替代批次记录。食品设施注册（包括为外国设施提供的第一年美国代理人服务）是一项单独的服务。两项申报均不等于 FDA 批准。
资料来源：FDA 致 Yuyao City Boss Vegetable Factory Co. Ltd. 的警告信，MARCS-CMS 717174，2025 年 11 月 28 日 (https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/yuyao-city-boss-vegetable-factory-co-ltd-717174-11282025)；FDA Import Alert 99-38 (https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_1132.html)；21 CFR 108.25 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-108/subpart-B/section-108.25)；21 CFR Part 114 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-114)。