除了标准食品设施注册之外，低酸罐头食品 (LACF) 和酸性食品 (AF) 还面临 FDA 的单独一层要求。罐装椰奶、咖喱酱、罐装汤、罐装蔬菜、辣酱、腌制蔬菜和类似产品的生产商必须在任何货物进入美国之前完成食品罐头企业 (FCE) 注册并为每种产品提交预定流程标识符 (SID)。这些义务来自 21 CFR 第 113 部分 (LACF) 和 21 CFR 第 114 部分 (AF)——专门用于控制肉毒杆菌的法规，肉毒杆菌是一种耐热孢子形成细菌，可在密封罐内的厌氧、低酸环境中繁殖。
什么是低酸或酸化罐头食品
低酸罐头食品在密封容器中进行热处理，平衡pH值高于4.6，水分活度高于0.85。常见的 LACF 产品包括罐装蔬菜、罐装肉类和鱼类产品、罐装汤和炖菜、罐装豆类和罐装乳制品。酸化食品的初始水活度高于 0.85，但通过添加酸化剂（醋、柠檬酸或其他食品级酸化剂）达到 4.6 或更低的最终平衡 pH 值。此类产品包括莎莎酱、辣酱、腌菜、调味品和酸盐水罐头豆。这种区别很重要，因为适用的法规不同，并且每种产品类型的预定流程必须反映其所属类别。
FCE 注册：它是什么及其涵盖范围
食品罐头企业编号是工厂级注册，授权工厂为美国市场生产 LACF 或 AF 产品。 FCE 注册是通过 FDA 的 LACF 在线注册系统提交的，与《生物恐怖主义法》要求的一般食品设施注册是分开的。 FCE 编号标识物理生产地点 - 拥有多个制造地点的单个公司必须为每个地点获取 FCE 编号。 FCE 注册没有到期日，但只要设施的法定名称、地址或所有权发生变化，就必须进行更新。持有标准食品设施注册但缺乏 FCE 编号的设施无法合法地将 LACF 或 AF 产品运送到美国，无论该设施在通用系统中注册了多久。
SID归档：每个产品的预定流程
每个单独的 LACF 或 AF 产品必须在 FDA 备案有单独的预定流程标识符，然后才能运送到美国。 SID 文件描述了预定的流程——经过科学验证的时间、温度、pH 值、水分活度和其他关键因素的组合，工厂将使用这些因素来破坏特定产品中的肉毒梭菌孢子。预定的工艺必须由工艺权威机构制定和验证：合格的食品科学家或工程师，具有热处理方面的专业知识和适用的 FDA 法规。 FDA 本身并不验证或批准预定的流程，但检查员会审查 SID 记录，并可能要求访问基础验证数据。 SID 缺失、不完整或缺乏科学依据是拒绝发货的直接理由。
流程权限：大多数出口商发现较晚的瓶颈
工艺授权机构是个人或组织（通常是食品科学实验室、大学推广计划或专业咨询公司），具有热处理方面的专业知识并熟悉 21 CFR 第 113 和 114 部分。工艺授权机构建立或审查预定工艺，进行或监督所需的验证研究（接种包研究或热处理计算），并颁发支持 SID 备案的工艺授权函。对于新产品来说，寻找合格的工艺权威、委托验证研究并完成 SID 备案可能需要几个月的时间。大多数外国制造商只有在美国进口商或买家要求提供 SID 号码后才发现这一要求，此时验证工作尚未开始，商业时间表也已推迟。
FDABridge 如何处理 FCE 和 SID 注册
FDABridge 管理外国 LACF 和 AF 生产商的一般食品设施注册和 FCE/SID 备案流程。我们处理 FCE 注册提交，与流程权威资源协调来开发或验证预定流程，并归档每个产品的 SID 记录。请访问 fdabridge.com/fce-sid-registration 了解有关 FCE 和 SID 服务的具体信息，或访问 fdabridge.com/food 查看所有食品出口备案服务。