哪些情况下需要 FCE 和 SID？
Part 108 涉及适用的商业酸化食品加工商，以及面向美国市场、在密封容器内经热处理的适用低酸食品加工商。须结合配方、加酸、成品平衡 pH、水分活度、加工方法、包装、储存及监管管辖范围判断；产品名称不能单独决定分类。
低酸罐头食品（LACF）
在密封容器内经热处理，成品平衡 pH > 4.6、水分活度 aw > 0.85 的食品。还须评估番茄例外及实际加工条件。 成品平衡 pH < 4.7 的番茄及番茄制品不属于低酸食品定义。
酸化食品（AF）
向低酸食品中加入酸或酸性食品，使成品平衡 pH ≤ 4.6，同时 aw > 0.85；须适用 Part 114 的范围和例外条件。
软袋、托盘、玻璃瓶和罐体
密封容器不只指金属罐。容器类型与尺寸必须结合产品和工艺评估。
腌制品、酱料和调味品
名称为腌菜或酱料不等于自动属于 AF。天然酸度、加酸、配方及冷藏条件可能改变判断。
鱼类制品和即食餐食
常温货架稳定产品可能涉及 AF/LACF 及其他食品规则。举例不能替代对实际产品的判断。
例外及其他食品义务
核实冷藏食品、特定天然酸性食品、法规所列 jams、jellies 和 preserves 类制品、碳酸饮料及以酸性成分为主的调味品的具体例外条件。不能把所有罐装食品都视为例外。
FCE 和 SID 有什么不同？
FCE 标识适用的加工设施；SID 标识某一规定工艺的具体备案。它们不是一般食品设施注册号 FFR、DUNS/UFI 或 FEI。一般食品注册及进口义务需按各自适用范围另行判断。
FCE — Food Canning Establishment
Form FDA 2541 用于将适用的加工厂登记在 AF/LACF 系统。FCE 号标识该项目下的工厂，不等于 FFR、DUNS/UFI 或 FEI。相关工厂信息变化时，应保持记录准确。
SID — Submission Identifier
AF/LACF 表格将 SID 称为 Submission Identifier；部分 FDA 进口资料也使用 Schedule Identifier 名称。 SID 是某一工艺备案的提交标识。范围取决于产品、产品形态、容器类型和尺寸、加工方法及规定工艺。现行表格为：2541d — 低酸食品杀菌釜工艺；2541e — 酸化食品；2541f — 水分活度/配方控制；2541g — 低酸食品无菌加工系统。
备案不等于产品批准
适用的加工商必须遵守设施注册及工艺提交的监管时间要求，包括新产品包装前的要求。草稿或 SID 号本身不能证明备案完成、工艺科学充分、FDA 批准或进口获准。Import Alert 99-37 在其条件下涉及特定企业和产品的未备案工艺，不是所有货物都会自动被扣留的规则。
哪些设施应当评估？
- 在密封容器内加工适用 LACF 的商业加工商
- 加工适用酸化食品的商业加工商
- 产品和工艺符合要求时的美国及外国工厂，包括合同加工厂
- 在相应备案适用时，采用杀菌釜、酸化、aw/配方控制或无菌加工方法的加工商
- 还需分别评估适用 FFR、进口及食品安全义务的设施
FCE/SID 办理步骤
从范围核实到备案证据的五个步骤。FDA 收到文件不等于科学验证或进口放行决定。
判断产品和工艺分类
与加工商核实配方、加酸、平衡 pH、aw、加工方法、包装、储存及管辖范围。产品示例或名称不能单独决定适用性。
确认加工厂信息
对适用工厂准备 Form FDA 2541 信息，并评估 AF/LACF 电子系统或获接受的纸质途径。FCE 不替代一般食品设施注册。
取得合格专家制定的规定工艺
加工商提供由合格工艺专家根据适当科学和生产数据制定的 scheduled process。113.10/114.10 的操作监督及适用 PCQI 职责，与科学制定工艺是不同事项。
准备适用的工艺备案
根据提供的合格数据选择 2541d/e/f/g 方法和表格。草稿、标识或接收记录不是安全批准，也不是货物放行。
重新评估相关变更
改变产品、配方、关键因素、容器或方法之前，由加工商和合格专家判断工艺与备案是否需要调整。专业支持按书面约定范围报价。
设施注册和工艺备案
FCE 注册是什么？+
Form FDA 2541 将 Part 108 范围内的商业加工厂登记在 AF/LACF 系统，适用于符合条件的美国和外国工厂。FCE 与 FFR、DUNS/UFI 和 FEI 不同。
SID 号能证明什么？+
Submission Identifier 标识某一规定工艺备案，范围取决于产品、形态、容器、尺寸、方法和关键因素。号码本身不能证明科学充分性或 FDA 产品批准。
外国加工商需要这些手续吗？+
向美国市场提供适用 AF/LACF 的外国商业加工商，在确认范围后必须登记加工设施并提交适用的规定工艺。进口商或分销商不会仅因购买产品而成为加工商。FDA 另行判断每一进口申报。 受管辖的境外加工商必须在提供食品供进口美国之前注册工厂。 进口商和分销商必须确保其代表的加工商履行注册和工艺提交义务。
LACF 和 AF 如何区分？+
LACF 通常指在密封容器内经热处理、成品平衡 pH > 4.6 且 aw > 0.85 的食品，须注意番茄例外。AF 是低酸食品中加入酸或酸性食品后，aw > 0.85、成品平衡 pH ≤ 4.6 的食品。天然酸度、配方、包装、加工、冷藏及例外均需单独评估。
谁制定工艺，谁监督生产？+
合格工艺专家科学制定规定工艺。加工商执行、监测并保存记录。特定操作要求由符合 113.10/114.10 相关培训条件的人员监督。PCQI 职责和资格另行评估；process authority 一词并不意味着普遍的 FDA 实验室认证义务。
没有提交工艺会怎样？+
FDA 按适用规则审查具体产品和进口申报。Import Alert 99-37 在其条件下可针对特定企业和产品的未备案工艺采取无需实物检查的扣留措施。表格或 SID 不能保证进口获准。