Theo Đạo luật Hiện đại hóa Quy định Mỹ phẩm (MoCRA), việc xử lý các sự cố bất lợi không phải là tùy chọn — đó là nghĩa vụ pháp lý của Người Chịu Trách Nhiệm đối với mỗi sản phẩm mỹ phẩm bán tại Hoa Kỳ. Hầu hết các thương hiệu nước ngoài không có mặt tại Mỹ để nhận báo cáo, không có quy trình để đánh giá chúng, và không có cách nào để nộp cho FDA đúng hạn. Chúng tôi trở thành chức năng đó cho bạn.
Mỗi Người Chịu Trách Nhiệm phải duy trì hồ sơ về các sự cố bất lợi liên quan đến sức khỏe liên quan đến sản phẩm mỹ phẩm của mình; thời gian lưu giữ tiêu chuẩn là sáu năm, trong khi các doanh nghiệp nhỏ đủ điều kiện có thời gian tối thiểu theo luật định là ba năm. Bất kỳ sự cố bất lợi nghiêm trọng nào cũng phải được báo cáo cho FDA trong vòng 15 ngày làm việc, và thông tin y tế hoặc thông tin khác liên quan đến báo cáo đó phải được nộp trong một năm sau đó. Nhãn sản phẩm cũng phải có kênh để nhận báo cáo: địa chỉ trong nước, số điện thoại trong nước, hoặc thông tin liên hệ điện tử. Nếu bỏ lỡ bất kỳ yêu cầu nào áp dụng, sản phẩm hoặc Người Chịu Trách Nhiệm có thể phải đối mặt với việc thi hành của FDA.
Ghi lại mọi sự cố bất lợi liên quan đến sức khỏe và lưu giữ một hồ sơ đầy đủ, sẵn sàng cho kiểm tra. Chương trình quản lý của chúng tôi lưu giữ hồ sơ trong vòng sáu năm cho mỗi khách hàng.
Xác định xem mỗi báo cáo có đáp ứng định nghĩa pháp lý về nghiêm trọng hay không và nộp các báo cáo đủ điều kiện trong vòng 15 ngày làm việc.
Đặt một kênh liên hệ tuân thủ trên nhãn và đảm bảo mọi báo cáo tiếp cận kênh này đều được đưa vào quy trình kiểm soát ngay lập tức.
Chúng tôi hoạt động như một chức năng xử lý sự kiện bất lợi của bạn tại Hoa Kỳ: tiếp nhận và ghi nhận mọi báo cáo nhận được; đánh giá xem một sự kiện có đáp ứng định nghĩa về mức độ nghiêm trọng của FDA hay không; chuẩn bị và nộp Mẫu FDA MedWatch 3500A trong vòng 15 ngày làm việc khi báo cáo là nghiêm trọng; bất kỳ hồ sơ bổ sung nào cần thiết trong năm tiếp theo; lưu giữ hồ sơ trong sáu năm; và bản tóm tắt bằng văn bản hàng tháng để bạn luôn nắm được tình trạng của mình. Bạn nhận được một chương trình xử lý sự kiện bất lợi tuân thủ và sẵn sàng kiểm toán mà không cần phải xây dựng một chương trình riêng.
Thông tin chi tiết của chúng tôi tại Mỹ xuất hiện trên nhãn sản phẩm của bạn như là liên hệ sự cố bất lợi, và chúng tôi vận hành trực tiếp kênh tiếp nhận. Các báo cáo sẽ đến với chúng tôi; chúng tôi ghi chép, đánh giá và lưu hồ sơ. Thích hợp nhất cho các thương hiệu không có mặt tại Mỹ và muốn toàn bộ chức năng này nằm ngoài doanh nghiệp của họ.
Liên hệ của bạn vẫn giữ trên nhãn. Bạn chuyển tiếp mỗi báo cáo bạn nhận được cho chúng tôi trong vòng 24 giờ, và chúng tôi sẽ lo từ đó — đánh giá, lưu hồ sơ, ghi chép, báo cáo. Phù hợp nhất cho các thương hiệu hoặc Nhân sự Chịu trách nhiệm đã được thành lập muốn giữ liên hệ trên nhãn nhưng chuyển giao công việc theo quy định.
Cả hai tùy chọn đều bao gồm đầy đủ phạm vi nêu trên và bao quát một số lượng báo cáo và báo cáo sự kiện nghiêm trọng nhất định hàng năm, với các điều khoản rõ ràng cho khối lượng cao hơn. Chúng tôi sẽ đề xuất tùy chọn phù hợp cho thiết lập của bạn trong một cuộc gọi ngắn.
Đây là nơi các thương hiệu nước ngoài gặp rủi ro. Việc không lưu giữ hồ sơ cần thiết hoặc không báo cáo một sự kiện nghiêm trọng đúng hạn là hành vi bị cấm, và nhãn không có kênh liên hệ về tác dụng phụ bắt buộc có thể khiến một sản phẩm mỹ phẩm bị gán nhãn sai. FDA có thể từ chối một sản phẩm nhập khẩu nếu có dấu hiệu vi phạm, và các vấn đề lặp lại hoặc chưa được giải quyết có thể dẫn đến việc tạm giữ, cảnh báo nhập khẩu hoặc các phát hiện trong kiểm tra. MoCRA cũng cho phép FDA đình chỉ đăng ký cơ sở khi các điều kiện rủi ro sức khỏe nghiêm trọng theo luật định được đáp ứng, ngăn chặn phân phối tại Mỹ từ cơ sở đó, và ra lệnh thu hồi bắt buộc khi một sản phẩm gây rủi ro nghiêm trọng và người chịu trách nhiệm không tự nguyện thu hồi. Một khiếu nại chưa được xử lý có thể phơi bày hệ thống thiếu sót và ngăn chặn toàn bộ hoạt động kinh doanh tại Mỹ. Việc nộp hồ sơ tự nó là nhỏ; chi phí khi bỏ lỡ nó thì không nhỏ.
Có. Theo MoCRA, việc báo cáo các sự kiện bất lợi nghiêm trọng là nghĩa vụ pháp lý của Người Chịu Trách Nhiệm đối với mọi sản phẩm mỹ phẩm được bán tại Mỹ, bất kể quy mô công ty hay nơi sản phẩm được sản xuất. Các nghĩa vụ giữ hồ sơ và thông tin liên hệ trên nhãn cũng áp dụng, chịu sự điều chỉnh theo các quy định hạn chế dành cho doanh nghiệp nhỏ của đạo luật.
Nói chung: tử vong, trải nghiệm đe dọa tính mạng, nhập viện, tàn tật hoặc suy giảm khả năng kéo dài hoặc nghiêm trọng, dị tật bẩm sinh, nhiễm trùng hoặc biến dạng đáng kể — bao gồm phát ban nghiêm trọng và kéo dài, bỏng độ hai hoặc ba, rụng tóc đáng kể, hoặc thay đổi ngoại hình kéo dài hoặc nghiêm trọng — hoặc một sự kiện đòi hỏi can thiệp y tế hoặc phẫu thuật để ngăn ngừa một trong những kết quả này.
Trong vòng 15 ngày làm việc sau khi Người Chịu Trách Nhiệm nhận được báo cáo. Các ngành sử dụng Mẫu FDA MedWatch 3500A, và các thông tin y tế mới hoặc thông tin khác liên quan đến báo cáo ban đầu cũng phải được nộp trong vòng 15 ngày làm việc kể từ khi nhận được trong vòng một năm.
Nhãn phải cung cấp địa chỉ trong nước, số điện thoại trong nước, hoặc thông tin liên lạc điện tử mà qua đó Người Chịu Trách Nhiệm có thể nhận các báo cáo về sự kiện bất lợi. Chúng tôi có thể cung cấp và quản lý kênh liên hệ tại Hoa Kỳ theo Tùy chọn 1.
Vâng. Nghĩa vụ duy trì quy trình tiếp nhận, đánh giá, lưu trữ hồ sơ và báo cáo tuân thủ tồn tại dù có xảy ra sự kiện hay không. Điều quan trọng là phải sẵn sàng và tuân thủ trước khi thực hiện.
Vâng. Chương trình có thể bao quát toàn bộ danh mục sản phẩm mỹ phẩm của bạn; các danh mục lớn hơn và khối lượng báo cáo cao hơn chỉ cần được xác định phạm vi tương ứng.
MoCRA đã biến việc xử lý sự kiện bất lợi về mỹ phẩm trở thành nghĩa vụ pháp lý. Tìm hiểu những gì phải được ghi lại, những gì phải gửi đến FDA trong vòng 15 ngày làm việc và ai chịu trách nhiệm.
Một phản ứng mỹ phẩm không được báo cáo có thể làm lộ hồ sơ bị thiếu, một kênh nhãn bị lỗi và một thất bại tuân thủ rộng hơn có thể theo các thương hiệu nước ngoài đến biên giới Mỹ.
Đồng hồ báo cáo MoCRA bắt đầu khi một sự cố bất lợi nghiêm trọng về mỹ phẩm đến tay Người Chịu Trách Nhiệm. Dưới đây là cách thời hạn, Mẫu 3500A và năm theo dõi hoạt động.
MoCRA yêu cầu mọi nhãn mỹ phẩm phải cung cấp một kênh để báo cáo sự kiện bất lợi. Đối với các thương hiệu nước ngoài, liên hệ đó phải kết nối với một quy trình tiếp nhận và báo cáo thực sự.
Một trường hợp minh họa tổng hợp cho thấy cách một phản ứng nghiêm trọng với sản phẩm chăm sóc da, bị lạc trong hộp thư của nhà bán lại, có thể làm lộ toàn bộ chương trình báo cáo sự cố không có MoCRA.
Thiết lập một chương trình tiếp nhận, đánh giá, lưu hồ sơ, theo dõi và lưu trữ tài liệu trước khi báo cáo đầu tiên đến.
