FDABridge
← Quay lại blog
Tổng hợp

FDA Stories #019 — A French Perfume House Discovered MoCRA Applied to Them — After Their US Launch

Vino yorliqlari bosilgan edi. 30,000 shisha. Keyin importyor aytdi: AQSh vino yorliqlari FDA tomonidan emas, TTB tomonidan tartibga solinadi — va ularning yorliqlari ikkalasiga ham mos kelmagan.

Đội ngũ FDABridge1 thg 1, 20262 phút đọc

Arjantin'in Mendoza bölgesinde butik bir şarap üreticisi, ABD'ye ilk ihracatını hazırlamak için aylar harcamıştı. Bir Malbec ve bir Torrontés — ABD pazarında güçlü çekiciliğe sahip iki şarap. Buenos Aires'te bir tasarımcı tutmuş, birden fazla iterasyondan geçmiş ve 30.000 etiket basmışlardı. Toplam baskı maliyeti: $11.000.

Sonra ABD ithalatçıları etiketleri inceledi.

Muammo

ABD'de şarap, bira ve alkollü içkiler öncelikli olarak FDA tarafından düzenlenmez. ABD Hazine Bakanlığı'nın bir bölümü olan Alkol ve Tütün Vergi ve Ticaret Bürosu'nun (TTB) yetki alanına girer. TTB'nin 27 CFR Parts 4, 5 ve 7 kapsamında kendi etiketleme gereksinimleri vardır — ve bu gereksinimler FDA gıda etiketleme kurallarından tamamen farklıdır. Arjantinli şarap üreticisi etiketlerini çevrimiçi buldukları genel FDA gıda etiketleme rehberine göre tasarlamıştı. Hiçbiri geçerli değildi.

TTB, herhangi bir şarabın ABD'de satılabilmesi için Etiket Onay Sertifikası (COLA) gerektirir. COLA başvurusu belirli etiket unsurları gerektirir: marka adı, sınıf/tip tanımı, menşe bölgesi, alkol içeriği, net içerik, ithalatçının adı ve adresi, menşe ülke, sülfit beyanı ve belirli öngörülmüş dil ile hükümet sağlık uyarısı beyanı. Şarap üreticisinin etiketlerinde sağlık uyarısı eksikti, alkol içeriği yanlış formattaydı, ithalatçının adı ve adresi yoktu ve sülfit beyanı dahil değildi.

Xarajat

30.000 etiketin tamamı kullanılamaz durumdaydı. Değiştirilemez veya üzerine etiket yapıştırılamazdı — sağlık uyarısı ve diğer birçok zorunlu unsur etiket tasarımına entegre edilmeliydi, satış sonrası yamalar olarak eklenmezdi. Şarap üreticisi etiketleri sıfırdan yeniden tasarlamak, yazıcıya yeniden göndermek ve yeni bir üretim serisi beklemek zorunda kaldı. Yeniden baskı maliyeti ek $11.000 oldu. Lansman yedi hafta ertelendi.

FDABridge sizga yordam beradi

FDABridge, FDA tarafından düzenlenen ürünlerde uzmanlaşır — gıda, kozmetik, ilaçlar ve diyet takviyeleri. Şarap, bira ve alkollü içkiler öncelikli olarak TTB tarafından düzenlenir, FDA tarafından değil. Bu şarap üreticisi bizimle iletişime geçtiğinde, yetki alanı sorununu derhal tespit ettik ve onları bir TTB uyumluluk uzmanına yönlendirdik. Müşterinin ürünü FDA yetki alanı dışına düştüğünde bunu her zaman yaparız — dürüstçe söyleriz ve sizi doğru kaynağa bağlarız.

Bu hikayenin öğrettiği şey şudur: tek bir etiket basmadan, tasarıma bir dolar harcamadan önce, ürününüzü hangi ABD ajansının düzenlediğini bilin. Gıda, kozmetik, ilaçlar veya takviyeler ise — biz hallederiz. fdabridge.com/contact. Alkol veya tütün ise — bir TTB uzmanına ihtiyacınız var ve paranızı boşa harcamadan önce bunu size söyleyeceğiz.

Cần hỗ trợ tiếp?

Bạn cần hỗ trợ chọn dịch vụ?

So sánh các lựa chọn chính và chọn quy trình phù hợp với sản phẩm của bạn.

Đọc thêm

Bài viết liên quan

Tổng hợp

Biểu tượng ghi nhãn thiết bị y tế: Nhà sản xuất nước ngoài cần biết gì để gia nhập thị trường Hoa Kỳ

28 thg 4, 2026

Ghi nhãn thiết bị y tế tại Hoa Kỳ yêu cầu biểu tượng cụ thể để truyền đạt thông tin. Nhà sản xuất nước ngoài phải hiểu tiêu chuẩn biểu tượng FDA chấp nhận.

Đọc thêm →
Tổng hợp

Đăng ký thiết bị y tế cho nhà sản xuất nước ngoài: Hướng dẫn hệ thống quy định Hoa Kỳ

26 thg 3, 2026

Nhà sản xuất thiết bị y tế nước ngoài phải đăng ký cơ sở, liệt kê thiết bị và — tùy phân loại — xin thông quan hoặc phê duyệt FDA trước khi phân phối tại Hoa Kỳ.

Đọc thêm →
Tổng hợp

Mười câu hỏi cần hỏi trước khi thuê một chuyên gia tư vấn FDA

24 thg 5, 2026

Chọn một nhà cung cấp dịch vụ tuân thủ FDA là một quyết định quan trọng. Mười câu hỏi này giúp các nhà sản xuất nước ngoài tách biệt các chuyên gia tư vấn có khả năng khỏi những người sẽ tạo ra những vấn đề mà họ không thể khắc phục được.

Đọc thêm →