FDA Stories #017 — A Japanese Matcha Company Was Selling a Dietary Supplement With a Food Label

Kano, Nijerya'da bir shea yağı üreticisi iki tesis işletiyordu. Birincisi, ham shea fındıklarının ezildiği, rafine edildiği ve kozmetik sınıfı shea yağına dönüştürüldüğü bir işleme tesisiydi. İkincisi, rafine yağın depolandığı, perakende kaplara paketlendiği ve ihracata hazırlandığı Lagos'ta 900 kilometre uzaklıktaki bir depo ve paketleme tesisiydi.

Kano'daki işleme tesisinin bir FDA gıda tesisi kaydı vardı (kozmetik kullanım için shea yağı, gıdada da kullanılabiliyorsa FDA tesis kaydı amaçları açısından hâlâ gıda olarak sınıflandırılır). Lagos'taki deponun hiçbir kaydı yoktu.

Muammo

21 CFR Part 1, Subpart H kapsamında, ABD'de tüketim için gıda üreten, işleyen, paketleyen veya tutan herhangi bir tesisin FDA'ya kayıt olması gerekir. Lagos deposu ABD ihracatı için gıda paketliyor ve tutuyordu — iki kayıt gerektiren faaliyet. Her fiziksel tesisin kendi kaydına, kendi DUNS numarasına ve kendi US Agent atamasına ihtiyacı vardır. Kano kaydı Lagos deposunu kapsamıyordu. Farklı şehirlerde farklı tesislerdir.

Lagos deposundan bir sevkiyat FDA soruşturması sırasında geri izlenseydi, FDA ürünün kayıtsız bir tesiste paketlenip tutulduğunu bulacaktı. Import Alert 99-33 kapsamında kayıtsız gıda tesislerinden gelen ürünler fiziksel inceleme olmaksızın gözaltına tabidir.

Suluhisho

Lagos deposu için ayrı bir DUNS numarası aldık, FDA gıda tesisi olarak kaydettik ve her iki tesis için de kendimizi US Agent olarak atadık. Kano işleme tesisi ve Lagos paketleme deposu artık her birinin FDA sisteminde kendi kayıtları, kendi kayıt numaraları ve kendi uyumluluk kayıtları var.

Şirketiniz ABD'ye yönelik ürünleri işleyen birden fazla tesis işletiyorsa — biri sadece depo olsa bile — her tesisin muhtemelen kendi FDA kaydına ihtiyacı vardır. Bu özellikle işleme ve paketlemenin farklı lokasyonlarda gerçekleştiği ülkelerde yaygındır. fdabridge.com/contact ile kontrol edin.