FDA Stories #009 — A German Pharmaceutical Company Forgot to Pay Their GDUFA Fee. Registration Suspended.

Tayland'ın Samut Prakan bölgesinde bir hindistancevizi sütü üreticisi, Bangkok'taki bir ticaret şirketi aracılığıyla ABD'ye konserve hindistancevizi sütü gönderiyordu. FDA gıda tesisi kaydı günceldi. Etiketler incelenmişti. FCE ve SID başvuruları yerindeydi. Her ölçüte göre tesis uyumluydu.

Tek bir şey dışında kimsenin yapmadığı bir şey.

Muammo

ABD'ye giren her gıda sevkiyatı Prior Notice gerektirir — gıda ABD limanına ulaşmadan önce FDA'ya sunulan bir başvuru. Zamanlama gereklilikleri katıdır: deniz yoluyla varıştan en fazla 30 gün ve en az 8 saat önce. Prior Notice ürün açıklaması, üretici, gönderici, FDA kayıt numarası ve beklenen varış bilgilerini içermelidir. Prior Notice olmadan, FDA FD&C Act'ın 801(m) Bölümü kapsamında kabul otomatik olarak reddedebilir.

Bangkok'taki ticaret şirketi ihracat lojistiğini yürütüyor ancak Prior Notice'ın ABD ithalatçısının sorumluluğunda olduğunu varsayıyordu. ABD ithalatçısı ticaret şirketinin veya gümrük komisyoncusunun dosyaladığını varsayıyordu. Gümrük komisyoncusu zaten yapılmış olduğunu varsayıyordu. Kimse dosyalamıyordu.

Dokuz ay boyunca on iki konteyner konserve hindistancevizi sütü — Prior Notice olmadan ABD'ye girdi. Her biri reddedilmeliydi.

Nima bo'ldi

FDA'nın PREDICT sistemi Prior Notice olmayan sevkiyatları işaretler, ancak sistem milyonlarca giriş işler. Prior Notice olmayan bazı sevkiyatlar, özellikle tesisin temiz bir uyumluluk geçmişi olduğunda ve ürün düşük riskli olduğunda geçer. Taylandlı üreticinin sevkiyatları, genel risk profili düşük olduğu için serbest bırakılmıştı. Ama şans bir uyumluluk stratejisi değildir. Tek bir rastgele denetim, tek bir PREDICT bayrağı ve ilk gözaltı önceki her sevkiyatın incelenmesini tetiklerdi.

Suluhisho

Net bir Prior Notice başvuru süreci oluşturduk: ABD ithalatçısının gümrük komisyoncusu ACE sistemi üzerinden her sevkiyat için Prior Notice dosyalar, üreticinin FDA kayıt numarası ve doğru ürün kodlarıyla. Gümrük komisyoncusuna tesis için bir Prior Notice veri sayfası sağladık — her başvuru için gereken her veri noktasını içeren tek bir belge. Kimin sorumlu olduğuna dair artık varsayım yok.

Prior Notice doğrudan üreticinin yükümlülüğü değildir — genellikle ithalatçı veya gümrük komisyoncusu tarafından dosyalanır. Ancak dosyalanmazsa, ürününüz gözaltına alınır ve tesisinizin uyumluluk kaydı zarar görür. Tedarik zincirinizde birinin dosyaladığından emin olun. Emin değilseniz, bize sorun. fdabridge.com/contact.