FDABridge
← Quay lại blog
Tổng hợp

Hadithi za FDA #002 — Kiwanda cha Vyakula vya Baharini cha Vietnam Kilipoteza Usajili Wake na Hakikujua kwa Miezi 14

Eng ko'p sotilgan namlovchi kremidagi SPF 15 da'vosi AQShda kosmetika emasligi bildirar edi. Bu retseptsiz dori edi. Ularda dori ro'yxatga olish yo'q edi.

Đội ngũ FDABridge1 thg 1, 20262 phút đọc

Bir karides işleme tesisi Ho Chi Minh Şehri dışında altı yıldır Amerika Birleşik Devletleri'ne ihracat yapıyordu. Düzenli sevkiyatlar. Sorun yok. Amerikalı ithalatçılarıyla iyi bir ilişki.

Sonra 40 fitlik soğutmalı bir konteyner Los Angeles Limanı'nda tutuldu. FDA'nın sistemi bunu işaretledi. Nedeni: tesisin FDA gıda tesisi kaydı artık aktif değildi.

Tatizo

FDA gıda tesisi kayıtları, çift yıllarda Ekim-Aralık döneminde her iki yılda bir yenilenmek zorundadır. Tesisin önceki uyumluluk sağlayıcısı — çevrimiçi buldukları bir şirket — ilk kaydı 2020'de yapmıştı. Ücretsiz bir devlet başvurusu için $1,200 talep ettiler. Yenileme hakkında hiç bahsetmediler.

2022 yenileme penceresi 1 Ekim'de açıldı ve 31 Aralık'ta kapandı. Tesis hiçbir zaman hatırlatma almadı. FDA yenileme bildirimi göndermez — sorumluluk tamamen kayıt sahibine aittir. 1 Ocak 2023'te kayıt pasif hale geldi.

Tulifanya nini

On dört ay boyunca tesis, kaydının düştüğünden habersiz karides ihraç etmeye devam etti. Bu süre zarfında her sevkiyat ödünç alınmış zamanda ABD'ye girdi. FDA'nın PREDICT sistemi Los Angeles'taki konteyneri işaretlediği anda her şey bitti.

Nini kingetokea

Tutulan konteynerde $38,000 değerinde dondurulmuş karides vardı. Limandaki demuraj ücretleri günde $250 birikmeye başladı. İthalatçı çok kızgındı. Fabrika sahibi tatilinden Ho Chi Minh Şehri'ne krizle ilgilenmek için uçtu.

Perşembe öğleden sonra aramayı aldık. Cuma sabahına kadar yeni bir DUNS numarası aldık (eski sağlayıcı kendi hesabı altına kaydetmişti, fabrikanınki altına değil), yeni bir FDA gıda tesisi kaydı tamamladık ve kendimizi US Agent olarak atadık. Pazartesiye kadar kayıt FDA'nın sisteminde aktifti.

Cần hỗ trợ tiếp?

Bạn cần hỗ trợ chọn dịch vụ?

So sánh các lựa chọn chính và chọn quy trình phù hợp với sản phẩm của bạn.

Đọc thêm

Bài viết liên quan

Tổng hợp

Biểu tượng ghi nhãn thiết bị y tế: Nhà sản xuất nước ngoài cần biết gì để gia nhập thị trường Hoa Kỳ

28 thg 4, 2026

Ghi nhãn thiết bị y tế tại Hoa Kỳ yêu cầu biểu tượng cụ thể để truyền đạt thông tin. Nhà sản xuất nước ngoài phải hiểu tiêu chuẩn biểu tượng FDA chấp nhận.

Đọc thêm →
Tổng hợp

Đăng ký thiết bị y tế cho nhà sản xuất nước ngoài: Hướng dẫn hệ thống quy định Hoa Kỳ

26 thg 3, 2026

Nhà sản xuất thiết bị y tế nước ngoài phải đăng ký cơ sở, liệt kê thiết bị và — tùy phân loại — xin thông quan hoặc phê duyệt FDA trước khi phân phối tại Hoa Kỳ.

Đọc thêm →
Tổng hợp

Mười câu hỏi cần hỏi trước khi thuê một chuyên gia tư vấn FDA

24 thg 5, 2026

Chọn một nhà cung cấp dịch vụ tuân thủ FDA là một quyết định quan trọng. Mười câu hỏi này giúp các nhà sản xuất nước ngoài tách biệt các chuyên gia tư vấn có khả năng khỏi những người sẽ tạo ra những vấn đề mà họ không thể khắc phục được.

Đọc thêm →