Sự tuân thủ của sản phẩm chăm sóc tóc cho thị trường Mỹ: Yêu cầu của FDA Các nhà sản xuất nước ngoài phải đáp ứng

Các sản phẩm chăm sóc tóc tắm xampu, chất điều dưỡng, thuốc nhuộm tóc, sản phẩm làm kiểu tóc, phương pháp điều trị và thuốc thư giãn là một trong những loại mỹ phẩm lớn nhất nhập khẩu vào Hoa Kỳ. Các nhà sản xuất nước ngoài xuất khẩu sản phẩm chăm sóc tóc sang Mỹ phải tuân thủ các yêu cầu đăng ký cơ sở của MoCRA và danh sách sản phẩm, đáp ứng các tiêu chuẩn dán nhãn của Mỹ, đảm bảo tất cả các thành phần và phụ gia màu được cấp phép sử dụng ở Mỹ, và quan trọng, hiểu sản phẩm chăm sóc tóc nào mà FDA phân loại là mỹ phẩm và mà nó phân loại là thuốc. Biên giới phân loại trong chăm sóc tóc phức tạp hơn so với hầu hết các loại mỹ phẩm khác, và nếu bạn sai nó có thể dẫn đến thư cảnh báo, tịch thu sản phẩm và giam giữ nhập khẩu.

Các sản phẩm chăm sóc tóc nào là mỹ phẩm và những loại thuốc nào là thuốc

Theo phân loại của FDA, một sản phẩm chăm sóc tóc là một mỹ phẩm nếu mục đích sử dụng của nó là làm sạch, làm đẹp, thúc đẩy sự hấp dẫn, hoặc thay đổi ngoại hình. Điều này bao gồm hầu hết các loại dầu gội, chất điều dưỡng, sản phẩm làm đẹp (gels, thuốc xịt, mousses) và thuốc nhuộm tóc thay đổi màu sắc. Tuy nhiên, một sản phẩm chăm sóc tóc trở thành một loại thuốc hoặc một sản phẩm thẩm mỹ/ thuốc kép nếu nó tuyên bố điều trị, ngăn ngừa hoặc chữa bệnh, hoặc nếu nó tuyên bố ảnh hưởng đến cấu trúc hoặc chức năng của cơ thể. Ví dụ phổ biến nhất về các sản phẩm chăm sóc tóc được phân loại là thuốc bao gồm dầu gội chống nấm (được tuyên bố điều trị nấm, một tình trạng da), sản phẩm chống rụng tóc (được tuyên bố kích thích sự phát triển tóc hoặc ngăn ngừa rụng tóc), và điều trị chấy (được tuyên bố giết hại ký sinh trùng).

Các loại dầu gội chống nấm được quy định theo cuốn sách monograph thuốc OTC cho nấm (21 CFR Phần 358, Phần H), xác định các thành phần hoạt tính được phê duyệt (như zinc pyrithione, selenium sulfide, than than than, ketoconazole và axit salicylic) và nồng độ được phép của chúng. Các sản phẩm có chứa các thành phần hoạt tính này và tuyên bố chống côn trùng phải có bảng điều khiển Truyện thực tế về thuốc, phải được đăng ký là sản phẩm thuốc và phải tuân thủ tất cả các quy định về thuốc áp dụng. Một loại dầu gội có chứa zinc pyrithione nhưng không có tuyên bố chống chấy là một loại mỹ phẩm; cùng một sản phẩm với một tuyên bố chống cào là một loại thuốc. Các nhà sản xuất nước ngoài phải phù hợp với các tuyên bố sản phẩm của họ với phân loại pháp lý dự định của họ.

Quy định về thuốc nhuộm tóc và quy định về than than than

Sơn tóc chiếm một vị trí điều chỉnh độc đáo theo Luật FD&C. Phần 601 ((a) của Luật FD&C bao gồm một miễn trừ cụ thể cho thuốc nhuộm tóc than than than than than than miễn là sản phẩm có một tuyên bố cảnh giác và hướng dẫn thử nghiệm vá được quy định, và sản phẩm không được thiết kế để sử dụng trên lông mày hoặc lông mày. Việc miễn trừ này có nghĩa là các thành phần sơn tóc than than than than than không phải chịu các yêu cầu chứng nhận phụ gia màu áp dụng cho các sơn mỹ phẩm khác. Tuy nhiên, miễn trừ không áp dụng cho tất cả các thành phần nhuộm tóc chỉ là những thành phần có nguồn gốc từ than than than hoặc các sản phẩm phái sinh của nó. Các thành phần thuốc nhuộm tóc không chứa than than phải tuân thủ các yêu cầu phụ gia màu chuẩn. Các nhà sản xuất sơn tóc nước ngoài phải xác minh rằng mỗi chất sơn trong công thức của họ hoặc nằm trong loại miễn trừ than than than than than (với nhãn cẩn thận thích hợp) hoặc là một chất phụ gia sơn được FDA ủy quyền.

Các vấn đề về việc xử lý formaldehyde và keratin

Việc làm tóc thẳng và điều trị keratin đã là một lĩnh vực quan trọng của hoạt động thực thi của FDA. Một số phương pháp điều trị keratin được bán như " không chứa formaldehyde " đã được tìm thấy có chứa formaldehyde hoặc các thành phần giải phóng formaldehyde ở mức độ gây nguy cơ sức khỏe bao gồm kích thích mắt, triệu chứng hô hấp và phản ứng dị ứng. FDA coi formaldehyde trong mỹ phẩm là một mối quan tâm về an toàn và đã phát hành nhiều cảnh báo an toàn về Blowout của Brazil và các sản phẩm điều trị keratin tương tự. Các nhà sản xuất nước ngoài của sản phẩm làm tóc thẳng hoặc xử lý keratin nên kiểm tra công thức của họ cho hàm lượng formaldehyde, đảm bảo nhãn thành phần chính xác và đưa ra cảnh báo thích hợp nếu sản phẩm giải phóng formaldehyde trong khi sử dụng.

Yêu cầu đánh dấu cho các sản phẩm chăm sóc tóc

Các nhãn sản phẩm chăm sóc tóc phải tuân thủ tất cả các yêu cầu nhãn hiệu mỹ phẩm tiêu chuẩn theo 21 CFR Phần 701: Danh sách thành phần theo thứ tự giảm ưu thế, nội dung ròng trong đơn vị thông thường và số liệu của Mỹ, tên và địa chỉ của nhà sản xuất hoặc nhà phân phối, và danh tính sản phẩm trên bảng hiển thị chính. Đối với thuốc nhuộm tóc, tuyên bố cảnh báo về than than than than và hướng dẫn thử đệm phải xuất hiện trên nhãn. Đối với các sản phẩm chứa các chất nhạy cảm hoặc kích thích được biết đến, nên bao gồm các thông báo cảnh báo thích hợp. Các tuyên bố dị ứng không bắt buộc đối với mỹ phẩm giống như đối với các sản phẩm thực phẩm, nhưng các nhà sản xuất nên biết rằng các thành phần có nguồn gốc từ các chất gây dị ứng thực phẩm chính (như protein lúa mì, protein sữa hoặc các thành phần có nguồn gốc từ đậu nành) có thể gây ra phản ứng của người tiêu dùng, và việc dán nhãn minh bạch là một thực tiễn tốt nhất về an toàn và một biện pháp giảm trách nhiệm.

Làm thế nào FDABridge giúp các nhà sản xuất chăm sóc tóc

FDABridge cung cấp dịch vụ đăng ký cơ sở của MoCRA và danh sách sản phẩm cho các nhà sản xuất chăm sóc tóc nước ngoài. Chúng tôi giúp bạn phân loại từng sản phẩm đúng mỹ phẩm, thuốc, hoặc cả hai và đảm bảo hồ sơ của bạn FDA phù hợp với danh mục sản phẩm của bạn. Hãy đến thăm fdabridge.com/cosmetics để xem dịch vụ mỹ phẩm của chúng tôi hoặc fdabridge.com/contact để thảo luận về sự tuân thủ của sản phẩm chăm sóc tóc của bạn.