FDA Drug Listing (21 CFR 207)

يتزايد اهتمام مصنعي المنتجات الأدوية في المملكة العربية السعودية، وخاصة في الرياض, جدة، بالتصدير إلى السوق الأمريكي. مع منتجات رئيسية مثل التمور, المنتجات البتروكيماوية, البلاستيك، تمتلك المملكة العربية السعودية إمكانات كبيرة في السوق الأمريكي. ومع ذلك، لإدخال المنتجات إلى الولايات المتحدة بشكل قانوني، يجب على الشركات الامتثال الصارم للوائح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). يوضح هذا المقال متطلبات FDA المتعلقة بهذا الموضوع للشركات في المملكة العربية السعودية.

SPL format submission and NDC number assignment

تنطبق لوائح FDA في هذا المجال على جميع منشآت التصنيع الأجنبية التي ترغب في تسويق منتجاتها في الولايات المتحدة. بالنسبة لمصنعي المنتجات الأدوية في الرياض وجدة، لا يعد الامتثال مجرد متطلب قانوني بل هو شرط أساسي للحفاظ على العلاقات التجارية مع شركاء الاستيراد الأمريكيين. إذا لم يتم استيفاء المتطلبات، فقد يتم احتجاز الشحنات في الميناء أو رفض دخولها أو حتى إدراجها في قائمة تنبيهات الاستيراد الخاصة بـ FDA.

Semi-annual update requirements and listing maintenance

لتصدير المنتجات الأدوية إلى الولايات المتحدة، تحتاج شركات المملكة العربية السعودية إلى: تسجيل المنشأة لدى FDA، والحصول على رقم DUNS من Dun & Bradstreet، وتعيين وكيل أمريكي (US Agent) بعنوان في الولايات المتحدة، والتأكد من أن ملصقات المنتجات تتوافق مع لوائح FDA. بالنسبة للمنتجات مثل التمور, المنتجات البتروكيماوية, البلاستيك، قد تكون هناك متطلبات إضافية حسب نوع المنتج المحدد. تساعد FDABridge شركات المملكة العربية السعودية في إكمال العملية بأكملها.

FDABridge تدعم المصدرين من المملكة العربية السعودية

تتخصص FDABridge في مساعدة شركات المنتجات الأدوية في المملكة العربية السعودية على إتمام تسجيل FDA من الألف إلى الياء. تشمل خدماتنا الاستشارات، وتسجيل رقم DUNS، وتوفير الوكيل الأمريكي، وتقديم ملفات تسجيل المنشأة لدى FDA، والتجديد الدوري. اتصل بنا اليوم على fdabridge.com للبدء.