Pasar perangkat medis AS beroperasi di bawah salah satu kerangka regulasi paling komprehensif di dunia, yang dikelola oleh Pusat Perangkat dan Kesehatan Radiologi FDA. Bagi produsen asing yang ingin menjual perangkat medis di AS, persyaratan regulasi sangat bervariasi tergantung pada klasifikasi risiko perangkat — tetapi registrasi fasilitas dan daftar perangkat adalah titik awal wajib untuk setiap produsen perangkat asing.
Klasifikasi perangkat dan implikasi regulasinya
FDA mengklasifikasikan perangkat medis menjadi tiga kelas berdasarkan risiko. Perangkat Kelas I berisiko rendah — sebagian besar dikecualikan dari tinjauan pra-pasar meskipun registrasi dan daftar tetap diperlukan. Perangkat Kelas II berisiko sedang — sebagian besar memerlukan pemberitahuan pra-pasar 510(k) sebelum dipasarkan di AS. Perangkat Kelas III berisiko tinggi — memerlukan persetujuan pra-pasar (PMA).
FDABridge mendukung produsen perangkat asing
FDABridge mengelola registrasi fasilitas perangkat, daftar perangkat, dan penunjukan US Agent untuk produsen perangkat medis asing. Kunjungi fdabridge.com/device atau fdabridge.com/apply/device.
Bạn cần hỗ trợ chọn dịch vụ?
So sánh các lựa chọn chính và chọn quy trình phù hợp với sản phẩm của bạn.