Registrasi Fasilitas Obat FDA: Apa yang Harus Diajukan Produsen Asing

Registrasi fasilitas obat adalah persyaratan hukum wajib bagi setiap fasilitas yang memproduksi, menyiapkan, atau memproses obat untuk distribusi di AS — termasuk fasilitas asing. Dilakukan melalui Sistem Registrasi dan Daftar Obat (DRLS) — sepenuhnya terpisah dari sistem registrasi pangan. Fasilitas yang memproduksi pangan dan obat harus mempertahankan registrasi terpisah di kedua sistem.

Siapa yang harus mendaftarkan fasilitas obat

Setiap pemilik atau operator fasilitas asing yang terlibat dalam pembuatan, pengepakan, atau pelabelan obat yang diimpor atau akan diimpor ke AS harus mendaftar. Ini mencakup produsen sediaan jadi, produsen API, dan pengemas ulang produk obat impor.

Pendaftaran ulang tahunan dan mengapa itu penting

Registrasi fasilitas obat harus diperbarui setiap tahun selama periode 1 Oktober hingga 31 Desember. Melewatkan jendela pendaftaran ulang berarti registrasi kedaluwarsa dan produk tidak dapat diimpor secara sah ke AS. FDA tidak mengirimkan pengingat — tanggung jawab ada pada pendaftar dan US Agent mereka.

FDABridge mengelola registrasi obat untuk fasilitas asing

FDABridge menangani registrasi fasilitas obat, daftar obat, pendaftaran ulang tahunan, dan penunjukan US Agent. Kunjungi fdabridge.com/drug atau fdabridge.com/apply/drug.