REACH tổ chức các yêu cầu đăng ký của mình xung quanh khối lượng khối lượng hàng năm của một chất được sản xuất tại EU hoặc nhập khẩu vào EU. Tần suất cao hơn, dữ liệu khoa học ECHA cần nhiều hơn trước khi đăng ký được chấp nhận. Đối với các nhà sản xuất không phải EU chuẩn bị đăng ký một chất lần đầu tiên, hiểu được phạm vi tấn nào áp dụng là bước đầu tiên để ước tính dữ liệu cần thiết, thời gian đăng ký sẽ mất bao lâu, và liệu dữ liệu hiện có từ các thị trường khác hoặc các nghiên cứu về an toàn có thể đáp ứng các yêu cầu hay liệu nghiên cứu mới không thể tránh khỏi.
Bốn băng thông trọng lượng REACH
Khoảng 1 tấn/năm là ngưỡng đăng ký. Các chất được sản xuất hoặc nhập khẩu dưới ngưỡng đó được miễn đăng ký. Trên một tấn mỗi năm, bốn băng áp dụng. Phạm vi 110 tấn yêu cầu một bộ dữ liệu tối thiểu bao gồm các tính chất vật lý hóa học, độc tính động vật có vú cơ bản (sự độc tính cấp tính, kích ứng da và mắt, nhạy cảm, chất bột hóa) và sinh học độc tính thủy sản cơ bản. Phạm vi 10100 tấn đòi hỏi dữ liệu vật lý hóa học mở rộng, nghiên cứu độc tính của động vật có vú bổ sung (28- ngày dùng liều lặp lại, sàng lọc độc tính sinh sản), sinh vật độc tính mở rộng và báo cáo an toàn hóa học (CSR). Phạm vi 1001,000 tấn thêm độc tính tiểu mãn tính (thêm liều lặp lại 90 ngày), kiểm tra độc tính sinh sản và nghiên cứu số phận môi trường mở rộng. Hơn 1.000 tấn mỗi năm, gói dữ liệu bao gồm các nghiên cứu lâu dài, tác nhân ung thư, độc tính sinh sản hai thế hệ, và đánh giá chu kỳ đời toàn diện một chương trình khoa học có thể mất nhiều năm và tốn vài triệu euro để hoàn thành.
Sử dụng dữ liệu hiện có để đáp ứng các yêu cầu đăng ký
REACH cho phép người đăng ký đáp ứng yêu cầu dữ liệu thông qua dữ liệu hiện có nghiên cứu đã được thực hiện bởi nhà sản xuất, văn học có sẵn cho công chúng hoặc dữ liệu được chia sẻ thông qua hệ thống đăng ký chung thay vì tạo ra các nghiên cứu mới. Ở dải 110 tấn, dữ liệu hiện có và đánh giá bằng chứng thường đáp ứng các yêu cầu tối thiểu. Ở các băng thông trọng lượng cao hơn, các nghiên cứu cần thiết là cụ thể hơn và cơ hội dựa vào dữ liệu hiện có mà không cần thêm sản xuất sẽ hạn chế đáng kể. Công cụ chính để tránh các nghiên cứu mới không cần thiết là cách tiếp cận đọc qua: chứng minh rằng một chất có cấu trúc và chất độc có thể tương tự như một chất khác với một bộ dữ liệu đầy đủ hiện có. ECHA xem xét các biện pháp biện minh qua lại một cách nghiêm ngặt, và những biện pháp biện minh không đủ dẫn đến thất bại kiểm tra tuân thủ đòi hỏi phải có nghiên cứu mới.
Việc đệ trình chung và cấu trúc SIEF
REACH yêu cầu nộp đơn chung trong hầu hết các trường hợp. Tất cả các nhà sản xuất và nhập khẩu cùng một chất phải thành lập một Diễn đàn trao đổi thông tin về chất (SIEF) và nộp hồ sơ đăng ký chung do người đăng ký hàng đầu dẫn đầu. Người đăng ký chính là người nắm giữ gói dữ liệu và cấp quyền truy cập cho những người đăng ký chung trả phí truy cập dữ liệu. Đối với một nhà sản xuất không phải EU tham gia một SIEF hiện có thông qua một đại diện duy nhất, phí truy cập dữ liệu không phải thế hệ nghiên cứu mới thường là chi phí chính. Đối với một chất không có đăng ký EU trước đó, người đăng ký đầu tiên trở thành người dẫn đầu theo mặc định và phải tạo ra tất cả các dữ liệu cần thiết từ đầu. Việc xác định liệu có SIEF hiện có hay không cho một chất và liệu dữ liệu hiện có trong các SIEF đó có bao gồm lượng được cung cấp hay không là bước đầu tiên quan trọng nhất trong bất kỳ dự án đăng ký REACH nào.
FDABridge xử lý cách đăng ký chất REACH
FDABridge quản lý toàn bộ quy trình đăng ký REACH cho các nhà sản xuất ngoài EU từ việc chỉ bổ nhiệm đại diện thông qua tham gia SIEF, phân tích khoảng cách dữ liệu, chuẩn bị hồ sơ và nộp cho ECHA. Chúng tôi xác định các băng thông tấn thông áp dụng, đánh giá dữ liệu nào đã có sẵn so với những dữ liệu cần được tạo ra, và quản lý quy trình nộp đơn chung với các thành viên SIEF hiện có. Hãy đến thăm fdabridge.com/reach-registration để xem dịch vụ REACH của chúng tôi hoặc fdabridge.com/contact để thảo luận về nhu cầu đăng ký chất của bạn.
Bạn cần hỗ trợ chọn dịch vụ?
So sánh các lựa chọn chính và chọn quy trình phù hợp với sản phẩm của bạn.