FDA Stories #010 — A Thai Coconut Milk Producer Shipped 12 Containers Without Prior Notice

Ang Prior Notice ay hindi direktang obligasyon ng manufacturer — karaniwan itong fina-file ng importer o ng kanilang customs broker. Ngunit kung hindi na-file, made-detain ang produkto mo at masisira ang compliance record ng iyong pasilidad. Siguraduhing may nag-file nito sa iyong supply chain. Kung hindi ka sigurado, magtanong sa amin. fdabridge.com/contact.

Isang specialty coffee company sa Medellín ang may magandang English-language website na ginawa para sa US market. Magagandang litrato, nakaka-engganyo na brand story, detalyadong product descriptions. Sa homepage, sa trust badge section, nakasulat: 'FDA Approved.'

Idinagdag ito ng web designer ng kumpanya para magpakita ng credibility. In-approve ito ng marketing team. Mukhang propesyonal ito kasama ng kanilang organic certification at fair trade logos.

Ano ang nangyari

May isang problema: hindi inaapprove ng FDA ang mga food product. Hindi inaapprove ng FDA ang mga food facility. Ang paggamit ng pariralang 'FDA Approved' kaugnay ng isang food product ay misrepresentation ng regulatory status ng pasilidad.

Mino-monitor ng FDA ang mga website at online marketplace para sa mga misleading claims. Na-flag ng isang compliance reviewer ang website sa isang routine review ng coffee imports mula sa Colombia. Nagpadala ang FDA ng email sa US Agent ng pasilidad — na noong panahong iyon ay isang mailbox service na tumagal ng tatlong linggo bago i-forward.

Ang solusyon

Nang makita ng kumpanya ang komunikasyon ng FDA, halos natapos na ang response deadline. Nakipag-ugnayan sila sa amin nang nag-panic.

Inalis namin ang 'FDA Approved' claim mula sa website sa loob ng ilang oras. Nag-draft kami ng response sa FDA na nagpapaliwanag na ang claim ay isang marketing error, hindi intentional na misrepresentation, at na-correct na ito. In-audit din namin ang buong website at ang kanilang Amazon listing para sa anumang ibang claims na maaaring mag-trigger ng FDA scrutiny — at nakahanap ng dalawa pa: 'clinically tested' (sa isang food product, na nag-iimply ng drug claim) at 'prevents heart disease' (isang health claim na hindi maaaring gawin ng food products nang walang FDA authorization).

Ang aral

Ang tatlong claims ay inalis. Ang response ay isinumite sa FDA sa loob ng deadline. Walang Warning Letter na na-issue.