Persyaratan Pelabelan Obat FDA: Apa yang Harus Dicantumkan Produsen Asing pada Kemasan AS

Pelabelan obat di AS bukan keputusan desain — ini adalah persyaratan regulasi yang ditentukan dalam undang-undang federal dan peraturan FDA. Produsen asing yang mengirim obat dengan label tidak patuh akan menemukan produk ditolak di perbatasan atau ditahan FDA. Pola pelanggaran pelabelan dapat mengakibatkan peringatan impor yang memengaruhi seluruh lini produk.

Obat OTC: Panel Drug Facts

Produk obat OTC harus menampilkan panel Drug Facts sesuai 21 CFR 201.66. Panel harus mencakup: bahan aktif dengan tujuannya, indikasi penggunaan, semua peringatan wajib, petunjuk penggunaan, daftar bahan tidak aktif, dan informasi produsen. Ukuran font minimum, pemformatan kotak, dan urutan informasi semuanya ditentukan FDA.

Deklarasi bahan dan pelabelan alergen

Bahan tidak aktif harus dideklarasikan pada label obat OTC dalam urutan abjad. FDA juga menerapkan persyaratan pelabelan alergen untuk produk obat yang mengandung pewarna, perisa, atau eksipien dari alergen makanan utama. Produsen asing harus memastikan deklarasi bahan mencerminkan dengan akurat apa yang sebenarnya ada dalam produk.

FDABridge mendukung kepatuhan label obat

FDABridge meninjau pelabelan obat untuk produsen asing sebelum pengajuan dan sebelum pengiriman. Kunjungi fdabridge.com/drug atau fdabridge.com/apply/drug.