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O que é OMUFA e o que significa para fabricantes estrangeiros de medicamentos OTC

OMUFA impõe taxas anuais obrigatórias a fabricantes estrangeiros de medicamentos OTC. O que empresas brasileiras que vendem OTC nos EUA precisam saber.

Đội ngũ FDABridge•1 thg 1, 2026•1 phút đọc

OMUFA — OTC Monograph User Fee Act — entrou em vigor em 2020 e trouxe a reforma mais abrangente da regulação de medicamentos OTC em décadas. Fabricantes estrangeiros, inclusive brasileiros, que vendem produtos OTC nos EUA devem pagar taxas anuais obrigatórias.

Quais fabricantes brasileiros são afetados

Medicamentos de monografia OTC são produtos vendidos sem receita — analgésicos, antiácidos, antigripais, protetores solares. Estabelecimentos que distribuem esses produtos nos EUA estão sujeitos às taxas OMUFA.

A FDABridge oferece registro de medicamentos e US Agent

A FDABridge gerencia registro de estabelecimento farmacêutico, listagem de medicamentos e nomeação de US Agent. Acesse fdabridge.com/drug.

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