FDA Stories #003 — A Turkish Cosmetics Brand Discovered Their Moisturizer Was an Unregistered Drug

Sebuah pembangkang kopi istimewa di Minas Gerais, Brazil, telah mengeksport ke AS selama dua tahun melalui pengimport kecil di Miami. Pendaftaran FDA aktif. Penghantaran berjalan lancar. Tiada penahanan. Semuanya kelihatan berjalan baik.

Kemudian pengimport bertukar. Pengimport baharu menjalankan semakan pematuhan — sesuatu yang tidak pernah dilakukan pengimport pertama — dan menandai ketidakkonsistenan yang tersembunyi di depan mata sejak hari pertama.

Masalah

Nama sah syarikat pada Receita Federal Brazil ialah 'Fazenda São Jorge Cafés Especiais Ltda.' Nombor DUNS yang dikeluarkan oleh Dun & Bradstreet didaftarkan di bawah 'Fazenda Sao Jorge Cafe Ltda' — tiada aksen, disingkatkan, tiada 'Especiais.' Pendaftaran kemudahan makanan FDA menggunakan 'São Jorge Coffee Estate' — nama pemasaran dalam bahasa Inggeris yang tidak sepadan dengan nama sah mahupun rekod DUNS.

Tiga nama berbeza merentasi tiga sistem berbeza. Pendaftaran FDA secara teknikal tidak sah kerana nama kemudahan tidak sepadan dengan rekod DUNS. Rekod DUNS secara teknikal salah kerana tidak sepadan dengan nama entiti sah pada pendaftaran korporat Brazil. Setiap penghantaran yang memasuki AS sepanjang dua tahun lalu telah berbuat demikian dengan pendaftaran kemudahan yang boleh dicabar pada bila-bila masa.

Masalah

FDA menggunakan nombor DUNS sebagai Pengenal Kemudahan Unik. Jika nama pada rekod DUNS tidak sepadan dengan nama pada pendaftaran FDA, pendaftaran boleh ditandai, dan sistem PREDICT boleh memberikan skor risiko yang lebih tinggi kepada penghantaran masuk. Lebih penting lagi, apabila FDA menghantar komunikasi kepada US Agent — notis pemeriksaan, pertanyaan, permintaan penarikan balik — mereka menggunakan nama pada pendaftaran. Jika nama itu tidak sepadan dengan entiti sah, ia mewujudkan kekeliruan, kelewatan, dan potensi komplikasi penguatkuasaan yang boleh berlarutan.

Penyelesaian

Kami membetulkan rekod DUNS dengan Dun & Bradstreet untuk sepadan dengan nama entiti sah yang tepat daripada Receita Federal Brazil, termasuk aksen dan akhiran syarikat penuh. Kami menunggu kemas kini DUNS disebarkan (7 hari bekerja). Kemudian kami mengemas kini pendaftaran kemudahan makanan FDA untuk sepadan tepat dengan rekod DUNS yang telah diperbetulkan. Satu nama. Satu identiti. Merentasi semua sistem.

Keseluruhan pembetulan mengambil masa 12 hari bekerja. Pengimport baharu menerima pendaftaran yang dikemas kini dan menyambung semula pesanan.

Pengajaran

Nama syarikat anda mestilah sama — aksara demi aksara — merentasi rekod DUNS, pendaftaran FDA, dan dokumen korporat anda. Jika anda menggunakan nama pemasaran, terjemahan, atau versi singkat semasa mendaftar, ia salah dan perlu diperbetulkan. Hubungi fdabridge.com/contact dan kami akan mengaudit pendaftaran anda secara percuma.