FDABridge
← Quay lại blog
Tổng hợp

FDA Stories #001 — A Sicilian Olive Oil Label Was 8 Days from Being Refused at the US Border

Kilang telah mengeksport udang ke AS selama enam tahun. Kemudian sebuah kontena ditahan di Los Angeles. Pendaftaran FDA telah tamat — dan tiada sesiapa memberitahu mereka.

Đội ngũ FDABridge1 thg 1, 20262 phút đọc

Sebuah kilang pemprosesan udang di luar Ho Chi Minh City telah mengeksport ke Amerika Syarikat selama enam tahun. Penghantaran tetap. Tiada masalah. Hubungan baik dengan pengimport Amerika mereka.

Kemudian sebuah kontena penyejuk 40 kaki ditahan di Pelabuhan Los Angeles. Sistem FDA menandainya. Sebabnya: pendaftaran kemudahan makanan FDA kilang tersebut tidak lagi aktif.

Apa yang berlaku

Pendaftaran kemudahan makanan FDA mesti diperbaharui setiap dua tahun dalam tempoh Oktober–Disember pada tahun genap. Pembekal perkhidmatan pematuhan terdahulu kilang — sebuah syarikat yang mereka temui dalam talian — telah mengendalikan pendaftaran asal pada tahun 2020. Mereka mengenakan bayaran $1,200 untuk pemfailan kerajaan yang percuma. Mereka tidak pernah menyebut tentang pembaharuan.

Tempoh pembaharuan 2022 dibuka pada 1 Oktober dan ditutup pada 31 Disember. Kilang tidak pernah menerima peringatan. FDA tidak menghantar notis pembaharuan — tanggungjawab sepenuhnya terletak pada pendaftar. Pada 1 Januari 2023, pendaftaran menjadi tidak aktif.

Selama empat belas bulan, kilang terus mengeksport udang tanpa menyedari bahawa pendaftaran mereka telah luput. Setiap penghantaran dalam tempoh itu memasuki AS dengan masa pinjaman. Apabila sistem PREDICT FDA menandai kontena di Los Angeles, semuanya tamat.

Kos

Kontena yang ditahan mengandungi udang beku bernilai $38,000. Caj demurrage di pelabuhan mula terkumpul pada kadar $250 sehari. Pengimport sangat marah. Pemilik kilang terbang ke Ho Chi Minh City dari percutiannya untuk menangani krisis.

Kami menerima panggilan pada petang Khamis. Menjelang pagi Jumaat, kami telah memperoleh nombor DUNS baharu (pembekal lama telah mendaftarkannya di bawah akaun mereka sendiri, bukan kilang), menyelesaikan pendaftaran kemudahan makanan FDA baharu, dan melantik diri kami sebagai US Agent. Menjelang Isnin, pendaftaran sudah aktif dalam sistem FDA.

Kontena dilepaskan pada hari Selasa. Jumlah masa penahanan: 6 hari. Jumlah demurrage: $1,500. Udang terselamat kerana unit penyejuk terus beroperasi. Keadaan boleh menjadi lebih buruk.

Pengajaran

Pendaftaran FDA anda bukan pemfailan sekali sahaja. Ia tamat tempoh. Dan tiada siapa yang akan mengingatkan anda. Jika anda tidak tahu bila pembaharuan seterusnya perlu dibuat, atau jika anda tidak pasti sama ada pembekal perkhidmatan semasa anda menjejaki perkara ini — hubungi kami di fdabridge.com/contact. Kami menjejaki setiap tarikh akhir pembaharuan untuk setiap pelanggan, dan kami menghantar peringatan 90 hari sebelum tempoh pembaharuan dibuka.

Cần hỗ trợ tiếp?

Bạn cần hỗ trợ chọn dịch vụ?

So sánh các lựa chọn chính và chọn quy trình phù hợp với sản phẩm của bạn.

Đọc thêm

Bài viết liên quan

Tổng hợp

Biểu tượng ghi nhãn thiết bị y tế: Nhà sản xuất nước ngoài cần biết gì để gia nhập thị trường Hoa Kỳ

28 thg 4, 2026

Ghi nhãn thiết bị y tế tại Hoa Kỳ yêu cầu biểu tượng cụ thể để truyền đạt thông tin. Nhà sản xuất nước ngoài phải hiểu tiêu chuẩn biểu tượng FDA chấp nhận.

Đọc thêm →
Tổng hợp

Đăng ký thiết bị y tế cho nhà sản xuất nước ngoài: Hướng dẫn hệ thống quy định Hoa Kỳ

26 thg 3, 2026

Nhà sản xuất thiết bị y tế nước ngoài phải đăng ký cơ sở, liệt kê thiết bị và — tùy phân loại — xin thông quan hoặc phê duyệt FDA trước khi phân phối tại Hoa Kỳ.

Đọc thêm →
Tổng hợp

Mười câu hỏi cần hỏi trước khi thuê một chuyên gia tư vấn FDA

24 thg 5, 2026

Chọn một nhà cung cấp dịch vụ tuân thủ FDA là một quyết định quan trọng. Mười câu hỏi này giúp các nhà sản xuất nước ngoài tách biệt các chuyên gia tư vấn có khả năng khỏi những người sẽ tạo ra những vấn đề mà họ không thể khắc phục được.

Đọc thêm →