MoCRA-Kosmetikleitfaden: FDA-Registrierung und Produktlistung – Pflichten im Überblick

MoCRA (Modernization of Cosmetics Regulation Act) trat 2023 in Kraft und hat die Regulierung der US-Kosmetikindustrie grundlegend verändert. Jedes ausländische Unternehmen, das Kosmetika in den USA verkauft, muss nun seine Produktionsstätte bei der FDA registrieren und seine Produkte listen.

Betriebsregistrierung und Produktlistung

Gemäß MoCRA muss jede Betriebsstätte, die Kosmetika für den US-Markt herstellt oder abfüllt, über das FDA-Portal Cosmetics Direct registriert werden. Jedes Produkt muss mit Zusammensetzung, Verwendungszweck und Etikettinformationen gelistet werden.

Meldung unerwünschter Ereignisse: 15 Werktage

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse müssen der FDA innerhalb von 15 Werktagen gemeldet werden — dazu gehören Krankenhausaufenthalte, Behinderungen oder medizinische Eingriffe.

Sicherheitsnachweis und GMP-Compliance

Hersteller müssen die Sicherheit ihrer Produkte durch ausreichende wissenschaftliche Belege nachweisen. Die FDA hat GMP-Richtlinien veröffentlicht, deren Einhaltung verpflichtend ist.

Ausnahmen für Kleinunternehmen

MoCRA gewährt bestimmten Kleinunternehmen Ausnahmen von einigen Meldepflichten. Die grundlegende Registrierungs- und Listungspflicht gilt jedoch für alle.

Durchsetzung und Sanktionen

Die FDA hat nun die Befugnis, gegen nicht konforme Unternehmen vorzugehen — einschließlich Produktbeschlagnahme, Importverbote und rechtliche Maßnahmen.

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