Liên hệ nhãn mỹ phẩm Mỹ mà mọi thương hiệu mỹ phẩm nước ngoài phải có — và những gì xảy ra nếu không có

Nhãn mỹ phẩm hiện là một phần của hệ thống báo cáo sự cố bất lợi. MoCRA yêu cầu nhãn cung cấp một kênh liên hệ để Người Chịu Trách Nhiệm có thể nhận các báo cáo sự cố bất lợi. Đối với các thương hiệu nước ngoài, chi tiết này dễ bị bỏ sót vì các mặt trước và bảng thông tin thường được thiết kế xoay quanh thành phần, danh tính, số lượng tịnh, cảnh báo và thông tin nhà phân phối — chứ không phải về việc sẽ ra sao khi một người tiêu dùng Mỹ báo cáo vấn đề sức khỏe.

Thông tin liên hệ mà nhãn có thể sử dụng

Các lựa chọn theo pháp luật là địa chỉ trong nước, số điện thoại trong nước hoặc thông tin liên lạc điện tử. Thông tin liên lạc điện tử có thể bao gồm một trang web thông qua đó Người chịu trách nhiệm có thể nhận các báo cáo về sự cố bất lợi. Kênh được chọn phải thực sự tồn tại, được theo dõi và liên kết với quy trình xử lý trường hợp của Người chịu trách nhiệm. Việc in ra một trang web chung hoặc số điện thoại không hoạt động không giải quyết được nghĩa vụ vận hành nếu các khiếu nại về sức khỏe chưa bao giờ được nhận biết và xử lý.

Tại sao điều này đặc biệt quan trọng đối với một thương hiệu nước ngoài

Một thương hiệu nước ngoài có thể không có văn phòng, nhân viên được đào tạo hoặc dịch vụ điện thoại tại Hoa Kỳ. Nó có thể bán qua một nhà nhập khẩu mà đội ngũ dịch vụ khách hàng không làm việc cho thương hiệu, hoặc qua các thị trường kiểm soát lần tương tác đầu tiên với người tiêu dùng. Tuy nhiên, nhãn vẫn xác định một Người Chịu Trách Nhiệm và phải cung cấp một cách thức hoạt động để nhận các báo cáo. Ai đó phải giám sát kênh đó, lưu giữ tin nhắn gốc, đặt các câu hỏi bổ sung, và bắt đầu đánh giá mức độ nghiêm trọng mà không chờ văn phòng ở nước ngoài mở cửa lại.

Thiếu thông tin liên hệ có thể khiến mỹ phẩm bị gán nhãn sai

Một loại mỹ phẩm không có thông tin liên hệ về tác dụng phụ bắt buộc có thể bị coi là nhãn mác sai. Đối với sản phẩm nhập khẩu, phân loại này có ý nghĩa thương mại ngay lập tức: FDA có thể từ chối nhập khẩu khi một sản phẩm có vẻ nhãn mác sai. Người nhập khẩu có thể phải đối mặt với việc bị giữ lại, chi phí lưu kho, các câu hỏi về dán nhãn lại hoặc tái chế, tái xuất khẩu hoặc tiêu hủy. Một thiếu sót nhỏ trong thiết kế nhãn mác có thể ngăn một lô hàng vốn có thể bán được trước khi thương hiệu thu được đồng nào từ nó.

Lựa chọn 1: sử dụng thông tin liên hệ tiếp nhận Mỹ của riêng bạn

Một thương hiệu hoặc Người Chịu Trách Nhiệm có hoạt động có nhân sự tại Hoa Kỳ có thể đặt địa chỉ hoặc số điện thoại trong nước của mình trên nhãn. Cách tiếp cận này hiệu quả khi liên hệ được giám sát liên tục và đội ngũ có quy trình viết sẵn bao gồm việc tiếp nhận, ghi chép trường hợp, đánh giá mức độ nghiêm trọng, hạn nộp hồ sơ 15 ngày làm việc, theo dõi một năm, và lưu giữ hồ sơ. Tuyên bố trên nhãn và quy trình nội bộ nên được kiểm tra cùng nhau trước khi in.

Lựa chọn 2: chỉ định một liên hệ được quản lý theo danh sách

Một thương hiệu nước ngoài có thể sử dụng dịch vụ cung cấp một địa chỉ liên hệ tại Mỹ đã liệt kê và vận hành kênh tiếp nhận. Các báo cáo sau đó sẽ đến nhóm chịu trách nhiệm ghi chép, đánh giá và lưu hồ sơ thay vì đi qua một nhà phân phối chưa được đào tạo. Đây thường là cách thiết lập sạch sẽ nhất cho các thương hiệu không có sự hiện diện tại Mỹ vì địa chỉ hoặc kênh điện thoại và quy trình pháp lý được kiểm soát trong một chức năng duy nhất.

Liên hệ trên nhãn chỉ là một phần của nghĩa vụ

Một nhãn tuân thủ không thay thế cho việc quản lý sự cố bất lợi. Nó là cánh cửa chính đến hệ thống. Phía sau nó, Người chịu trách nhiệm vẫn cần hồ sơ cho mọi sự kiện, quyết định mức độ nghiêm trọng có căn cứ, báo cáo kịp thời Form 3500A của MedWatch và theo dõi trong một năm sau khi có báo cáo nghiêm trọng. Dịch vụ Quản lý Sự cố Bất lợi của FDA tại FDABridge có thể làm địa chỉ liên hệ đã liệt kê hoặc quản lý công việc pháp lý phía sau địa chỉ liên hệ riêng của thương hiệu.