FDABridge
← Quay lại blog
Tổng hợp

FDA 이야기 #005 — 파키스탄 쌀 공장이 존재하지 않는 FDA 등록에 $2,400를 지불했다

FDA가 파일에 있는 US Agent 번호로 전화했습니다. 응답 없음. 콜백 없음. 시설이 플래그되었습니다. 선적이 보류되었습니다. 아무도 받지 않는 전화 때문에.

Đội ngũ FDABridge1 thg 1, 20263 phút đọc

A spice processor in Kochi, India, had been exporting turmeric, black pepper, and chili powder to the United States for three years. Clean record. No detentions. No import alerts. A textbook export operation.

Then FDA tried to contact the facility's US Agent about a routine inquiry. The phone number on file went to voicemail. The FDA left a message. No one returned the call. The FDA tried again three days later. Voicemail again. No callback.

무슨 일이 있었나

The facility's US Agent was a one-person operation — someone the factory owner had found on a freelance platform. The agent had taken the $150 annual fee, listed their personal cell phone in the FDA system, and then stopped answering calls from numbers they didn't recognize.

When the FDA cannot reach the US Agent, it does not simply try again later. It flags the facility. The next shipment from that facility — a container of ground turmeric arriving in Newark — was held for examination. Not because the turmeric was contaminated. Not because the label was wrong. Because the FDA could not reach the US Agent, and that raised a compliance flag in the PREDICT system.

비용

The turmeric shipment sat in a bonded warehouse in Newark for 11 days. The FDA requested documentation: the facility's food safety plan, HACCP records, and recent lab test results. The US Agent could not provide any of it because the US Agent had no relationship with the facility beyond collecting an annual fee. The importer had to scramble to get documents from India, translate them, and submit them to the FDA — all while demurrage charges accumulated.

Total cost of the detention: $4,200 in warehouse and demurrage fees, plus the importer's loss of confidence. The importer told the factory owner: find a real US Agent or I find a different supplier.

해결

We took over as US Agent within 48 hours. We updated the FDA registration with our US-based contact information — a staffed phone line available during business hours, a monitored email, and a team that understands what the FDA is asking when they call. We also helped the facility organize its food safety documentation so that the next time FDA requests records, the response is immediate — not a two-week scramble.

Your US Agent is not a checkbox. It is the phone that rings when the FDA calls. If no one answers, everything downstream breaks. Visit fdabridge.com/contact to designate FDABridge as your US Agent.

Cần hỗ trợ tiếp?

Bạn cần hỗ trợ chọn dịch vụ?

So sánh các lựa chọn chính và chọn quy trình phù hợp với sản phẩm của bạn.

Đọc thêm

Bài viết liên quan

Tổng hợp

Biểu tượng ghi nhãn thiết bị y tế: Nhà sản xuất nước ngoài cần biết gì để gia nhập thị trường Hoa Kỳ

28 thg 4, 2026

Ghi nhãn thiết bị y tế tại Hoa Kỳ yêu cầu biểu tượng cụ thể để truyền đạt thông tin. Nhà sản xuất nước ngoài phải hiểu tiêu chuẩn biểu tượng FDA chấp nhận.

Đọc thêm →
Tổng hợp

Đăng ký thiết bị y tế cho nhà sản xuất nước ngoài: Hướng dẫn hệ thống quy định Hoa Kỳ

26 thg 3, 2026

Nhà sản xuất thiết bị y tế nước ngoài phải đăng ký cơ sở, liệt kê thiết bị và — tùy phân loại — xin thông quan hoặc phê duyệt FDA trước khi phân phối tại Hoa Kỳ.

Đọc thêm →
Tổng hợp

Mười câu hỏi cần hỏi trước khi thuê một chuyên gia tư vấn FDA

24 thg 5, 2026

Chọn một nhà cung cấp dịch vụ tuân thủ FDA là một quyết định quan trọng. Mười câu hỏi này giúp các nhà sản xuất nước ngoài tách biệt các chuyên gia tư vấn có khả năng khỏi những người sẽ tạo ra những vấn đề mà họ không thể khắc phục được.

Đọc thêm →