FDABridge
← Quay lại blog
Tổng hợp

FDAストーリー #003 — トルコの化粧品ブランドが保湿クリームが未登録の医薬品であることを発見

DUNS記録には一つの名前。FDA登録には別の名前。輸出証明書には三つ目の名前。すべての出荷は時限爆弾でした。

Đội ngũ FDABridge1 thg 1, 20263 phút đọc

Một cơ sở rang cà phê đặc sản ở Minas Gerais, Brazil, đã xuất khẩu sang Mỹ trong hai năm thông qua một nhà nhập khẩu nhỏ tại Miami. Đăng ký FDA đang hoạt động. Các lô hàng thông quan bình thường. Không bị giữ hàng. Mọi thứ dường như đang hoạt động tốt.

Rồi nhà nhập khẩu thay đổi. Nhà nhập khẩu mới thực hiện kiểm tra tuân thủ — điều mà nhà nhập khẩu trước không bao giờ làm — và phát hiện một sự không nhất quán đã ẩn giấu ngay trước mắt kể từ ngày đầu tiên.

問題

Tên pháp lý của công ty trên Cơ quan Thuế liên bang Brazil (Receita Federal) là 'Fazenda São Jorge Cafés Especiais Ltda.' Số DUNS do Dun & Bradstreet cấp được đăng ký dưới tên 'Fazenda Sao Jorge Cafe Ltda' — không có dấu, viết tắt, không có 'Especiais.' Đăng ký cơ sở thực phẩm FDA sử dụng tên 'São Jorge Coffee Estate' — một tên tiếp thị bằng tiếng Anh không khớp với tên pháp lý lẫn hồ sơ DUNS.

Ba tên khác nhau trên ba hệ thống khác nhau. Đăng ký FDA về mặt kỹ thuật không hợp lệ vì tên cơ sở không khớp với hồ sơ DUNS. Hồ sơ DUNS về mặt kỹ thuật sai vì không khớp với tên pháp nhân trên đăng ký doanh nghiệp Brazil. Mọi lô hàng đã vào Mỹ trong hai năm qua đều đi với đăng ký cơ sở có thể bị thách thức bất cứ lúc nào.

問題

FDA sử dụng số DUNS làm Mã nhận dạng cơ sở duy nhất. Nếu tên trên hồ sơ DUNS không khớp với tên trên đăng ký FDA, đăng ký có thể bị đánh dấu và hệ thống PREDICT có thể gán điểm rủi ro cao hơn cho các lô hàng đến. Quan trọng hơn, khi FDA gửi thông tin liên lạc cho US Agent — thông báo kiểm tra, yêu cầu thông tin, yêu cầu thu hồi — họ sử dụng tên trên đăng ký. Nếu tên đó không khớp với pháp nhân, nó tạo ra sự nhầm lẫn, chậm trễ và các biến chứng thực thi tiềm ẩn có thể leo thang.

解決策

Chúng tôi đã sửa hồ sơ DUNS với Dun & Bradstreet để khớp chính xác tên pháp nhân từ Receita Federal của Brazil, bao gồm dấu và hậu tố đầy đủ của công ty. Chúng tôi đợi cập nhật DUNS được lan truyền (7 ngày làm việc). Sau đó chúng tôi cập nhật đăng ký cơ sở thực phẩm FDA để khớp chính xác với hồ sơ DUNS đã sửa. Một tên. Một danh tính. Trên tất cả các hệ thống.

Toàn bộ quá trình sửa chữa mất 12 ngày làm việc. Nhà nhập khẩu mới chấp nhận đăng ký đã cập nhật và tiếp tục đặt hàng.

教訓

Tên công ty của bạn phải giống hệt — từng ký tự một — trên hồ sơ DUNS, đăng ký FDA và tài liệu doanh nghiệp. Nếu bạn sử dụng tên tiếp thị, bản dịch hoặc phiên bản rút gọn khi đăng ký, điều đó sai và cần được sửa. Liên hệ fdabridge.com/contact và chúng tôi sẽ kiểm tra đăng ký của bạn miễn phí.

Cần hỗ trợ tiếp?

Bạn cần hỗ trợ chọn dịch vụ?

So sánh các lựa chọn chính và chọn quy trình phù hợp với sản phẩm của bạn.

Đọc thêm

Bài viết liên quan

Tổng hợp

Biểu tượng ghi nhãn thiết bị y tế: Nhà sản xuất nước ngoài cần biết gì để gia nhập thị trường Hoa Kỳ

28 thg 4, 2026

Ghi nhãn thiết bị y tế tại Hoa Kỳ yêu cầu biểu tượng cụ thể để truyền đạt thông tin. Nhà sản xuất nước ngoài phải hiểu tiêu chuẩn biểu tượng FDA chấp nhận.

Đọc thêm →
Tổng hợp

Đăng ký thiết bị y tế cho nhà sản xuất nước ngoài: Hướng dẫn hệ thống quy định Hoa Kỳ

26 thg 3, 2026

Nhà sản xuất thiết bị y tế nước ngoài phải đăng ký cơ sở, liệt kê thiết bị và — tùy phân loại — xin thông quan hoặc phê duyệt FDA trước khi phân phối tại Hoa Kỳ.

Đọc thêm →
Tổng hợp

Mười câu hỏi cần hỏi trước khi thuê một chuyên gia tư vấn FDA

24 thg 5, 2026

Chọn một nhà cung cấp dịch vụ tuân thủ FDA là một quyết định quan trọng. Mười câu hỏi này giúp các nhà sản xuất nước ngoài tách biệt các chuyên gia tư vấn có khả năng khỏi những người sẽ tạo ra những vấn đề mà họ không thể khắc phục được.

Đọc thêm →