Inspeksi FDA terhadap Fasilitas Terdaftar Asing: Apa yang Diharapkan dan Cara Mempersiapkan Diri

Registrasi FDA bukan peristiwa kepatuhan satu kali. Bagi fasilitas pangan dan obat asing, registrasi memberi FDA wewenang hukum untuk menginspeksi fasilitas — dan FDA menggunakan wewenang ini. Di bawah FSMA, FDA secara signifikan memperluas program inspeksinya untuk fasilitas pangan asing dan menetapkan frekuensi inspeksi berbasis risiko.

FDA Form 483 dan klasifikasi hasil inspeksi

Ketika inspector FDA mengamati pelanggaran, mereka mencatatnya dalam FDA Form 483 dan menyajikannya kepada manajemen fasilitas di akhir inspeksi. Fasilitas memiliki kesempatan untuk merespons dengan rencana tindakan korektif. Setelah itu FDA mengklasifikasikan hasil inspeksi sebagai NAI, VAI, atau OAI — klasifikasi OAI serius dan dapat mengakibatkan Surat Peringatan atau peringatan impor.

Yang harus disiapkan fasilitas asing sebelum inspeksi

Fasilitas pangan dan obat asing dapat mempersiapkan inspeksi FDA dengan mempertahankan catatan rencana keamanan pangan atau prosedur GMP yang terorganisir, dokumentasi kualifikasi pemasok, log pembersihan dan sanitasi, catatan batch atau produksi, dan korespondensi regulasi sebelumnya. Fasilitas yang mempertahankan dokumentasi kepatuhan secara berkelanjutan jauh lebih siap ketika investigator FDA datang.

FDABridge mendukung fasilitas asing melalui proses inspeksi

FDABridge membantu fasilitas pangan asing dengan pemeliharaan registrasi dan layanan US Agent. Tim US Agent kami menerima dan meneruskan semua komunikasi FDA. Kunjungi fdabridge.com/food atau fdabridge.com/apply/food.