Kisah FDA #019 — Rumah parfum Prancis menemukan MoCRA berlaku untuk mereka — setelah peluncuran di AS

Kami mendaftarkan fasilitas manufaktur Grasse mereka dengan FDA di bawah MoCRA dalam satu minggu. Kami mendaftarkan semua 40+ produk melalui sistem Cosmetics Direct FDA — setiap produk dengan daftar bahan INCI lengkap, kategori produk, dan informasi responsible person. Kami menunjuk diri kami sebagai US Agent mereka. Kami membuat proses penerimaan efek samping yang menyalurkan keluhan konsumen dari distributor AS mereka ke responsible person di Prancis dalam timeline yang diwajibkan MoCRA. Total waktu dari kontak pertama hingga kepatuhan penuh: 18 hari kerja.

MoCRA baru. Banyak merek kosmetik Eropa — bahkan yang canggih dengan program kepatuhan UE lengkap — tidak tahu keberadaannya. Jika Anda menjual kosmetik di Amerika Serikat dan belum mendaftar di bawah MoCRA, Anda tidak patuh. Undang-undang tidak memiliki masa tenggang untuk merek yang sudah ada di pasar sebelum diberlakukan. Daftar sekarang. fdabridge.com/cosmetics.

Masalah

Sebuah kilang anggur butik di Mendoza, Argentina, telah menghabiskan berbulan-bulan mempersiapkan ekspor pertama mereka ke Amerika Serikat. Malbec dan Torrontés — dua anggur dengan daya tarik pasar AS yang kuat. Mereka menyewa seorang desainer di Buenos Aires, bekerja melalui beberapa iterasi, dan mencetak 30.000 label. Total biaya cetak: $11.000.

Kemudian importir AS mereka meninjau label.

Biaya

Anggur, bir, dan minuman keras di Amerika Serikat tidak diatur terutama oleh FDA. Mereka berada di bawah yurisdiksi Alcohol and Tobacco Tax and Trade Bureau (TTB), sebuah divisi dari Departemen Keuangan AS. TTB memiliki persyaratan pelabelan sendiri berdasarkan 27 CFR Parts 4, 5, dan 7 — dan persyaratan tersebut sepenuhnya berbeda dari aturan pelabelan makanan FDA. Kilang anggur Argentina telah mendesain label mereka berdasarkan panduan pelabelan makanan FDA umum yang mereka temukan secara daring. Tidak satupun berlaku.

FDABridge membantu Anda

TTB mengharuskan Certificate of Label Approval (COLA) sebelum anggur apa pun dapat dijual di Amerika Serikat. Aplikasi COLA memerlukan elemen label tertentu: nama merek, penunjukan kelas/jenis (misalnya, 'Red Wine' atau 'Malbec'), sebutan asal, kadar alkohol, isi bersih, nama dan alamat importir, negara asal, deklarasi sulfit, dan pernyataan peringatan kesehatan pemerintah dengan bahasa yang ditentukan secara khusus. Label kilang anggur tidak memiliki peringatan kesehatan, format kadar alkohol yang salah, tidak memiliki nama dan alamat importir, dan tidak menyertakan deklarasi sulfit.

Semua 30.000 label tidak dapat digunakan. Tidak bisa dimodifikasi atau ditempeli — peringatan kesehatan dan beberapa elemen wajib lainnya harus diintegrasikan ke dalam desain label, bukan ditambahkan sebagai tambalan setelahnya. Kilang anggur harus mendesain ulang label dari awal, mengirim ulang ke percetakan, dan menunggu proses produksi baru. Biaya cetak ulang tambahan $11.000. Peluncuran tertunda tujuh minggu.