FDABridge
← Quay lại blog
Tổng hợp

Kisah FDA #010 — Produsen santan Thailand mengirim 12 kontainer tanpa Prior Notice

Kata-kata 'FDA Approved' muncul di situs web berbahasa Inggris perusahaan. FDA tidak menyetujui produk makanan atau fasilitas. Dua kata itu hampir membuat mereka kehilangan pasar AS.

Đội ngũ FDABridge1 thg 1, 20262 phút đọc

Prior Notice bukan kewajiban langsung produsen — biasanya diajukan oleh importir atau broker pabean mereka. Tetapi jika tidak diajukan, produk Anda akan ditahan dan catatan kepatuhan fasilitas Anda akan rusak. Pastikan seseorang dalam rantai pasokan Anda mengajukannya. Jika Anda tidak yakin, tanyakan kepada kami. fdabridge.com/contact.

Sebuah perusahaan kopi spesialti di Medellín memiliki situs web berbahasa Inggris yang indah yang dibuat untuk pasar AS. Fotografi hebat, kisah merek yang menarik, deskripsi produk terperinci. Di halaman utama, di bagian lencana kepercayaan, tertulis: 'FDA Approved.'

Desainer web perusahaan menambahkannya untuk menandakan kredibilitas. Tim pemasaran menyetujuinya. Tampilannya profesional di samping sertifikasi organik dan logo perdagangan adil mereka.

Apa yang terjadi

Ada satu masalah: FDA tidak menyetujui produk makanan. FDA tidak menyetujui fasilitas makanan. Menggunakan frasa 'FDA Approved' sehubungan dengan produk makanan adalah penyajian keliru status regulasi fasilitas.

FDA memantau situs web dan pasar daring untuk klaim yang menyesatkan. Peninjau kepatuhan menandai situs web selama tinjauan rutin impor kopi dari Kolombia. FDA mengirim email ke US Agent fasilitas — yang pada saat itu adalah layanan kotak surat yang membutuhkan tiga minggu untuk meneruskannya.

Perbaikan

Ketika perusahaan melihat komunikasi FDA, batas waktu respons hampir berlalu. Mereka menghubungi kami dalam kepanikan.

Kami menghapus klaim 'FDA Approved' dari situs web dalam hitungan jam. Kami menyusun respons kepada FDA yang menjelaskan bahwa klaim tersebut adalah kesalahan pemasaran, bukan penyajian keliru yang disengaja, dan telah diperbaiki. Kami juga mengaudit seluruh situs web dan daftar Amazon mereka untuk klaim lain yang bisa memicu pengawasan FDA — dan menemukan dua lagi: 'clinically tested' (pada produk makanan, yang menyiratkan klaim obat) dan 'prevents heart disease' (klaim kesehatan yang tidak bisa dibuat produk makanan tanpa otorisasi FDA).

Pelajaran

Ketiga klaim telah dihapus. Respons disampaikan kepada FDA dalam tenggat waktu. Tidak ada Surat Peringatan yang diterbitkan.

Cần hỗ trợ tiếp?

Bạn cần hỗ trợ chọn dịch vụ?

So sánh các lựa chọn chính và chọn quy trình phù hợp với sản phẩm của bạn.

Đọc thêm

Bài viết liên quan

Tổng hợp

Biểu tượng ghi nhãn thiết bị y tế: Nhà sản xuất nước ngoài cần biết gì để gia nhập thị trường Hoa Kỳ

28 thg 4, 2026

Ghi nhãn thiết bị y tế tại Hoa Kỳ yêu cầu biểu tượng cụ thể để truyền đạt thông tin. Nhà sản xuất nước ngoài phải hiểu tiêu chuẩn biểu tượng FDA chấp nhận.

Đọc thêm →
Tổng hợp

Đăng ký thiết bị y tế cho nhà sản xuất nước ngoài: Hướng dẫn hệ thống quy định Hoa Kỳ

26 thg 3, 2026

Nhà sản xuất thiết bị y tế nước ngoài phải đăng ký cơ sở, liệt kê thiết bị và — tùy phân loại — xin thông quan hoặc phê duyệt FDA trước khi phân phối tại Hoa Kỳ.

Đọc thêm →
Tổng hợp

Mười câu hỏi cần hỏi trước khi thuê một chuyên gia tư vấn FDA

24 thg 5, 2026

Chọn một nhà cung cấp dịch vụ tuân thủ FDA là một quyết định quan trọng. Mười câu hỏi này giúp các nhà sản xuất nước ngoài tách biệt các chuyên gia tư vấn có khả năng khỏi những người sẽ tạo ra những vấn đề mà họ không thể khắc phục được.

Đọc thêm →