FDABridge
← Quay lại blog
Tổng hợp

Kisah FDA #005 — Pabrik beras Pakistan membayar $2.400 untuk registrasi FDA yang tidak ada

FDA menelepon nomor US Agent yang tercatat. Tidak ada jawaban. Tidak ada panggilan balik. Fasilitas ditandai. Pengiriman ditahan. Semua karena telepon yang tidak diangkat.

Đội ngũ FDABridge1 thg 1, 20262 phút đọc

Sebuah pengolah rempah di Kochi, India, telah mengekspor kunyit, lada hitam, dan bubuk cabai ke Amerika Serikat selama tiga tahun. Catatan bersih. Tidak ada penahanan. Tidak ada peringatan impor. Operasi ekspor yang sempurna.

Kemudian FDA mencoba menghubungi US Agent fasilitas tentang pertanyaan rutin. Nomor telepon yang tercatat masuk ke voicemail. FDA meninggalkan pesan. Tidak ada yang membalas panggilan. FDA mencoba lagi tiga hari kemudian. Voicemail lagi. Tidak ada panggilan balik.

Apa yang terjadi

US Agent fasilitas adalah operasi satu orang — seseorang yang ditemukan pemilik pabrik di platform freelance. Agen tersebut telah mengambil biaya tahunan $150, mencantumkan ponsel pribadi mereka di sistem FDA, dan kemudian berhenti menjawab panggilan dari nomor yang tidak mereka kenali.

Ketika FDA tidak dapat menghubungi US Agent, mereka tidak sekadar mencoba lagi nanti. Mereka menandai fasilitas. Pengiriman berikutnya dari fasilitas itu — kontainer kunyit bubuk yang tiba di Newark — ditahan untuk pemeriksaan. Bukan karena kunyit terkontaminasi. Bukan karena labelnya salah. Karena FDA tidak bisa menghubungi US Agent, dan hal itu menimbulkan tanda kepatuhan dalam sistem PREDICT.

Biaya

Kiriman kunyit duduk di gudang berikat di Newark selama 11 hari. FDA meminta dokumentasi: rencana keamanan pangan fasilitas, catatan HACCP, dan hasil tes laboratorium terbaru. US Agent tidak bisa menyediakan satupun karena US Agent tidak memiliki hubungan dengan fasilitas di luar mengumpulkan biaya tahunan. Importir harus terburu-buru mendapatkan dokumen dari India, menerjemahkannya, dan menyerahkannya ke FDA — semuanya sementara biaya demurrage terus bertambah.

Total biaya penahanan: $4,200 dalam biaya gudang dan demurrage, ditambah hilangnya kepercayaan importir. Importir memberitahu pemilik pabrik: cari US Agent yang nyata atau saya cari pemasok lain.

Perbaikan

Kami mengambil alih sebagai US Agent dalam 48 jam. Kami memperbarui registrasi FDA dengan informasi kontak kami di AS — jalur telepon yang dijaga tersedia selama jam kerja, email yang dipantau, dan tim yang memahami apa yang diminta FDA ketika mereka menelepon. Kami juga membantu fasilitas mengatur dokumentasi keamanan pangannya sehingga lain kali FDA meminta catatan, responsnya segera — bukan perburuan dua minggu.

US Agent Anda bukan sekadar kotak centang. Ini adalah telepon yang berdering ketika FDA menelepon. Jika tidak ada yang menjawab, semua hal di hilir rusak. Kunjungi fdabridge.com/contact untuk menunjuk FDABridge sebagai US Agent Anda.

Cần hỗ trợ tiếp?

Bạn cần hỗ trợ chọn dịch vụ?

So sánh các lựa chọn chính và chọn quy trình phù hợp với sản phẩm của bạn.

Đọc thêm

Bài viết liên quan

Tổng hợp

Biểu tượng ghi nhãn thiết bị y tế: Nhà sản xuất nước ngoài cần biết gì để gia nhập thị trường Hoa Kỳ

28 thg 4, 2026

Ghi nhãn thiết bị y tế tại Hoa Kỳ yêu cầu biểu tượng cụ thể để truyền đạt thông tin. Nhà sản xuất nước ngoài phải hiểu tiêu chuẩn biểu tượng FDA chấp nhận.

Đọc thêm →
Tổng hợp

Đăng ký thiết bị y tế cho nhà sản xuất nước ngoài: Hướng dẫn hệ thống quy định Hoa Kỳ

26 thg 3, 2026

Nhà sản xuất thiết bị y tế nước ngoài phải đăng ký cơ sở, liệt kê thiết bị và — tùy phân loại — xin thông quan hoặc phê duyệt FDA trước khi phân phối tại Hoa Kỳ.

Đọc thêm →
Tổng hợp

Mười câu hỏi cần hỏi trước khi thuê một chuyên gia tư vấn FDA

24 thg 5, 2026

Chọn một nhà cung cấp dịch vụ tuân thủ FDA là một quyết định quan trọng. Mười câu hỏi này giúp các nhà sản xuất nước ngoài tách biệt các chuyên gia tư vấn có khả năng khỏi những người sẽ tạo ra những vấn đề mà họ không thể khắc phục được.

Đọc thêm →