FDABridge
← Quay lại blog
Tổng hợp

Kisah FDA #001 — Label minyak zaitun Sisilia hampir ditolak di perbatasan AS dalam 8 hari

Pabrik telah mengekspor udang ke AS selama enam tahun. Kemudian sebuah kontainer ditahan di Los Angeles. Registrasi FDA telah kedaluwarsa — dan tidak ada yang memberitahu mereka.

Đội ngũ FDABridge1 thg 1, 20262 phút đọc

Sebuah pabrik pengolahan udang di luar Ho Chi Minh City telah mengekspor ke Amerika Serikat selama enam tahun. Pengiriman rutin. Tidak ada masalah. Hubungan baik dengan importir Amerika mereka.

Kemudian sebuah kontainer pendingin 40 kaki ditahan di Pelabuhan Los Angeles. Sistem FDA menandainya. Alasannya: registrasi fasilitas pangan FDA milik pabrik tersebut sudah tidak aktif lagi.

Apa yang terjadi

Registrasi fasilitas pangan FDA harus diperbarui setiap dua tahun selama periode Oktober–Desember pada tahun genap. Penyedia layanan kepatuhan sebelumnya — sebuah perusahaan yang mereka temukan secara daring — telah menangani registrasi awal pada tahun 2020. Mereka mengenakan biaya $1,200 untuk pengajuan pemerintah yang sebenarnya gratis. Mereka tidak pernah menyebutkan pembaruan.

Periode pembaruan 2022 dibuka pada tanggal 1 Oktober dan ditutup pada tanggal 31 Desember. Fasilitas tersebut tidak pernah menerima pengingat. FDA tidak mengirimkan pemberitahuan pembaruan — beban sepenuhnya ada pada pendaftar. Pada tanggal 1 Januari 2023, registrasi menjadi tidak aktif.

Selama empat belas bulan, fasilitas tersebut terus mengekspor udang, tidak menyadari bahwa registrasi mereka telah kedaluwarsa. Setiap pengiriman selama periode tersebut masuk ke AS dengan waktu pinjaman. Saat sistem PREDICT FDA menandai kontainer di Los Angeles, semuanya berakhir.

Biaya

Kontainer yang ditahan berisi udang beku senilai $38,000. Biaya demurrage di pelabuhan mulai bertambah sebesar $250 per hari. Importir sangat marah. Pemilik pabrik terbang ke Ho Chi Minh City dari liburannya untuk menangani krisis.

Kami menerima telepon pada Kamis sore. Pada Jumat pagi, kami telah memperoleh nomor DUNS baru (penyedia lama telah mendaftarkannya di bawah akun mereka sendiri, bukan akun pabrik), menyelesaikan registrasi fasilitas pangan FDA baru, dan menunjuk diri kami sebagai US Agent. Pada hari Senin, registrasi sudah aktif dalam sistem FDA.

Kontainer dilepaskan pada hari Selasa. Total waktu penahanan: 6 hari. Total demurrage: $1,500. Udang selamat karena unit pendingin terus berjalan. Bisa saja jauh lebih buruk.

Pelajaran

Registrasi FDA Anda bukan pengajuan satu kali. Registrasi tersebut kedaluwarsa. Dan tidak ada yang akan mengingatkan Anda. Jika Anda tidak tahu kapan pembaruan berikutnya jatuh tempo, atau jika Anda tidak yakin penyedia layanan Anda saat ini melacaknya — hubungi kami di fdabridge.com/contact. Kami melacak setiap tenggat waktu pembaruan untuk setiap klien, dan kami mengirim pengingat 90 hari sebelum periode pembaruan dibuka.

Cần hỗ trợ tiếp?

Bạn cần hỗ trợ chọn dịch vụ?

So sánh các lựa chọn chính và chọn quy trình phù hợp với sản phẩm của bạn.

Đọc thêm

Bài viết liên quan

Tổng hợp

Biểu tượng ghi nhãn thiết bị y tế: Nhà sản xuất nước ngoài cần biết gì để gia nhập thị trường Hoa Kỳ

28 thg 4, 2026

Ghi nhãn thiết bị y tế tại Hoa Kỳ yêu cầu biểu tượng cụ thể để truyền đạt thông tin. Nhà sản xuất nước ngoài phải hiểu tiêu chuẩn biểu tượng FDA chấp nhận.

Đọc thêm →
Tổng hợp

Đăng ký thiết bị y tế cho nhà sản xuất nước ngoài: Hướng dẫn hệ thống quy định Hoa Kỳ

26 thg 3, 2026

Nhà sản xuất thiết bị y tế nước ngoài phải đăng ký cơ sở, liệt kê thiết bị và — tùy phân loại — xin thông quan hoặc phê duyệt FDA trước khi phân phối tại Hoa Kỳ.

Đọc thêm →
Tổng hợp

Mười câu hỏi cần hỏi trước khi thuê một chuyên gia tư vấn FDA

24 thg 5, 2026

Chọn một nhà cung cấp dịch vụ tuân thủ FDA là một quyết định quan trọng. Mười câu hỏi này giúp các nhà sản xuất nước ngoài tách biệt các chuyên gia tư vấn có khả năng khỏi những người sẽ tạo ra những vấn đề mà họ không thể khắc phục được.

Đọc thêm →