HACCP hải sản cho các nhà xuất khẩu nước ngoài: Yêu cầu của FDA theo 21 CFR Phần 123

Hoa Kỳ nhập khẩu hơn 80% các loại hải sản, khiến các nhà chế biến nước ngoài trở thành xương sống của chuỗi cung ứng hải sản của Mỹ. Mỗi cơ sở nước ngoài xử lý cá và sản phẩm thủy sản để xuất khẩu sang Mỹ phải tuân thủ quy định HACCP của FDA về hải sản theo 21 CFR Phần 123. Đây không phải là tùy chọn, và nó không phải là một khuyến nghị nó là một quy định liên bang ràng buộc áp dụng cho mọi người xử lý, bất kể quốc gia xuất xứ. Thực phẩm biển đến cảng Mỹ từ một cơ sở mà không có kế hoạch HACCP phù hợp sẽ bị giam giữ, từ chối và liệt kê trên các cảnh báo nhập khẩu của FDA có thể chặn tất cả các lô hàng trong tương lai từ cơ sở đó.

Điều gì 21 CFR Phần 123 yêu cầu từ các nhà xử lý nước ngoài

21 CFR Phần 123 yêu cầu mọi nhà chế biến cá và sản phẩm thủy sản phải xây dựng và thực hiện một kế hoạch HACCP bằng văn bản cho mỗi sản phẩm hoặc loại sản phẩm. Kế hoạch phải xác định các nguy cơ an toàn thực phẩm có khả năng xảy ra hợp lý đối với mỗi sản phẩm, xác định các điểm kiểm soát quan trọng (CCP) mà các nguy cơ đó có thể được ngăn ngừa, loại bỏ hoặc giảm xuống mức chấp nhận được, thiết lập giới hạn quan trọng cho mỗi CCP, thiết lập các thủ tục giám sát, thiết lập các thủ tục hành động khắc phục, thiết lập các thủ tục kiểm tra và thiết lập một hệ thống lưu trữ hồ sơ. Kế hoạch phải được phát triển bởi một cá nhân đã hoàn thành đào tạo HACCP tương đương với chương trình giảng dạy được FDA công nhận thường là một khóa học hai hoặc ba ngày bao gồm bảy nguyên tắc HACCP.

Các nguy cơ mà các nhà chế biến hải sản phải đánh giá bao gồm nguy cơ sinh học (những vi khuẩn gây bệnh như Salmonella, Listeria monocytogenes, loài Vibrio và Clostridium botulinum; chấy trùng; và độc tố tự nhiên như histamine trong loài scombroid và độc tố ciguatera trong cá rạn san), nguy cơ hóa học (các chất ô nhiễm môi trường như thủy ngân, PCB và dư lượng thuốc trừ sâu; các chất gây dị ứng không được tuyên bố; và các chất phụ gia thực phẩm không được phê duyệt), và nguy cơ vật lý (những mảnh kim loại, xương và vật liệu nước ngoài khác). Các hướng dẫn về nguy cơ và kiểm soát của FDA về sản phẩm cá và thủy sản là tài liệu tham chiếu chính mà các nhà chế biến sử dụng để xác định các nguy cơ cụ thể cho loài và kiểm soát thích hợp.

Kiểm tra nhập khẩu theo 21 CFR 123.12

Đối với các nhà chế biến nước ngoài, liên kết tuân thủ quan trọng là 21 CFR 123.12, mà đặt các nghĩa vụ xác minh lên nhà nhập khẩu Mỹ. Nhà nhập khẩu phải có được hồ sơ HACCP từ nhà xử lý nước ngoài chứng minh sự tuân thủ, có được chứng chỉ từ cơ quan kiểm tra chính phủ nước ngoài thích hợp hoặc cơ quan chứng nhận bên thứ ba có thẩm quyền, duy trì một thủ tục kiểm chứng bằng văn bản và chứng minh rằng nhà xử lý nước ngoài tuân thủ, hoặc thực hiện các biện pháp kiểm chứng khác cung cấp mức độ đảm bảo tương đương. Trong thực tế, hầu hết các nhà nhập khẩu Mỹ yêu cầu các nhà cung cấp nước ngoài của họ cung cấp bản sao của kế hoạch HACCP, hồ sơ giám sát và nhật ký hành động sửa chữa, và nhiều người yêu cầu kiểm toán của bên thứ ba như chứng nhận GFSI (BRC, SQF, FSSC 22000 hoặc IFS).

Nếu một nhà nhập khẩu không thể xác minh rằng nhà xử lý nước ngoài hoạt động theo một hệ thống HACCP tuân thủ, nhà nhập khẩu đã vi phạm 21 CFR 123.12 và phải đối mặt với hậu quả thực thi của riêng mình bao gồm các bức thư cảnh báo, cảnh báo nhập khẩu và có thể chịu trách nhiệm hình sự. Điều này có nghĩa là các nhà chế biến nước ngoài không thể cung cấp tài liệu HACCP đầy đủ sẽ mất các đối tác nhập khẩu của họ ở Mỹ, bởi vì không có nhà nhập khẩu có thẩm quyền nào sẽ rủi ro tình trạng tuân thủ của mình bằng cách chấp nhận hải sản không được xác minh.

Các nguy cơ và kiểm soát cụ thể cho loài

Histamine (scombrotoxin) là một trong những nguy cơ phổ biến nhất liên quan đến hải sản nhập khẩu. Các loài scombroid bao gồm cá ngừ, mahi-mahi, cá mực, cá xanh và cá đậu tạo ra histamine khi lạm dụng nhiệt độ thời gian cho phép enzyme histidine decarboxylase chuyển đổi histidine trong thịt cá thành histamine. Khi được hình thành, histamine không bị nhiệt và không thể bị phá hủy bằng cách nấu hoặc đóng hộp. Việc kiểm soát quan trọng là duy trì chuỗi lạnh từ mùa thu thông qua chế biến và vận chuyển. Kế hoạch HACCP cho các loài scombroid phải bao gồm việc giám sát nhiệt độ thời gian như một CCP với giới hạn quan trọng cụ thể.

Các ký sinh trùng là một mối nguy hiểm đáng kể ở các loài được tiêu thụ tươi hoặc chưa được nấu đặc biệt là cá hồi, cá ngừ, cá hồi, lúa mì và cá sấu được sử dụng cho sushi hoặc sashimi. Các hướng dẫn của FDA khuyến cáo đóng băng để tiêu diệt ký sinh trùng: - 4°F (-20°C) hoặc dưới 7 ngày, hoặc - 31°F (-35°C) hoặc dưới đến khi cứng và được lưu trữ ở -31°F trong 15 giờ, hoặc - 31°F cho đến khi cứng và được lưu trữ ở -4°F trong 24 giờ. Các nhà chế biến hải sản tiêu thụ thô phải bao gồm việc tiêu diệt ký sinh trùng như một CCP trong kế hoạch HACCP của họ nếu sản phẩm không được nấu trước khi tiêu thụ.

Các thiếu hụt HACCP phổ biến được phát hiện trong quá trình kiểm tra của FDA

Việc kiểm tra của FDA của các cơ sở hải sản nước ngoài liên tục xác định một số thiếu sót lặp lại. Các công cụ xử lý thường xác định các nguy cơ sinh học nhưng bỏ qua các chất gây ô nhiễm hóa học hoặc chất gây dị ứng có liên quan đến sản phẩm và quá trình của họ. Thiếu hụt phổ biến thứ hai là hồ sơ giám sát không đầy đủ hoặc việc giám sát không được thực hiện theo tần suất được quy định trong kế hoạch HACCP, hoặc hồ sơ không ghi lại các giá trị thực tế (như nhiệt độ hoặc pH) mà thay vào đó chỉ ghi lại đánh giá vượt qua / thất bại. Thiếu điểm phổ biến thứ ba là sự thiếu hụt của hồ sơ hành động khắc phục khi giới hạn quan trọng được vượt quá kế hoạch có thể xác định các hành động khắc phục, nhưng khi có sự lệch, không có tài liệu cho thấy rằng hành động khắc phục đã thực sự được thực hiện và sản phẩm bị ảnh hưởng đã được đánh giá về an toàn.

FDABridge hỗ trợ các nhà xuất khẩu hải sản nước ngoài như thế nào

FDABridge cung cấp đăng ký cơ sở thực phẩm của FDA, bổ nhiệm đại lý Mỹ và hướng dẫn tuân thủ cho các nhà chế biến hải sản nước ngoài vào thị trường Mỹ. Nhóm của chúng tôi hiểu các yêu cầu cụ thể của 21 CFR Phần 123 và có thể giúp đảm bảo đăng ký cơ sở của bạn phản ánh chính xác các hoạt động chế biến hải sản của bạn. Hãy đến fdabridge.com/food để xem các dịch vụ đăng ký thực phẩm của chúng tôi hoặc fdabridge.com/contact để thảo luận về nhu cầu tuân thủ thực phẩm biển của bạn.