Rà soát nội dung nguồn: ngày 7 tháng 10 năm 2026. HACCP nước ép là hệ thống phân tích mối nguy, biện pháp kiểm soát đã thực hiện và bằng chứng được lưu giữ. FDA không thông thường phê duyệt kế hoạch HACCP hoặc sản phẩm nước ép của cơ sở chế biến. Đăng ký cơ sở hay hồ sơ lô hàng không xác lập việc tuân thủ HACCP.
Trước tiên xác định sản phẩm và hoạt động
Phần 120 bao gồm nước ép được bán như nước ép hoặc dùng làm thành phần đồ uống, gồm chất lỏng từ trái cây hoặc rau củ, dạng nghiền nhuyễn ăn được và dạng cô đặc. Với đồ uống nước ép pha loãng, thành phần nước ép phải được sản xuất theo Phần 120; đồ uống pha loãng thành phẩm không tự động chịu cùng quy định. Nước ép chỉ dành cho thực phẩm không phải đồ uống, ví dụ thành phần bánh kẹo, nằm ngoài phạm vi sử dụng làm đồ uống này. Bản thân nguyên liệu nông sản thô không thuộc Phần 120. Các quy định an toàn thực phẩm khác vẫn có thể áp dụng. https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-120/subpart-A/section-120.1
Cơ sở bán lẻ theo định nghĩa cung cấp nước ép trực tiếp cho người tiêu dùng và không đồng thời bán hoặc phân phối cho doanh nghiệp khác. Hoạt động của cơ sở được loại khỏi phạm vi chế biến theo Phần 120. Nhà cung cấp chế biến nước ép cho nhà bán lẻ không được hưởng miễn trừ của nhà bán lẻ. Đánh giá hoạt động và kênh phân phối thực tế, bao gồm bếp trung tâm, thay vì giả định doanh nghiệp nhỏ hoặc trang trại được miễn. https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-120/subpart-A/section-120.3
Phân tích mối nguy bằng văn bản và kế hoạch HACCP theo điều kiện
Mỗi cơ sở chế biến thuộc phạm vi áp dụng phải lập phân tích mối nguy bằng văn bản theo 120.7. Đánh giá mối nguy sinh học, hóa học và vật lý dựa trên nguyên liệu, quy trình, bao bì, lưu trữ và mục đích sử dụng thực tế. Khi một hoặc nhiều mối nguy thực phẩm có khả năng xảy ra một cách hợp lý, 120.8 yêu cầu có và thực hiện kế hoạch HACCP bằng văn bản nêu rõ mối nguy, điểm kiểm soát tới hạn, giới hạn, giám sát, hành động khắc phục, thẩm tra và hồ sơ. Kiểm soát vệ sinh và hồ sơ liên quan cũng quan trọng. https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-120/subpart-A/section-120.7
Kế hoạch phải đề cập từng địa điểm chế biến và từng loại nước ép. Chỉ gộp sản phẩm hoặc phương pháp khi mối nguy, điểm kiểm soát tới hạn, giới hạn và thủ tục bắt buộc về cơ bản giống nhau; xác định rõ và thực hiện mọi yêu cầu đặc thù. Mẫu chung hoặc kế hoạch của nhà cung cấp không chứng minh rằng địa điểm hoặc hỗn hợp khác đã được bao quát. https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-120/subpart-A/section-120.8
Kiểm soát giảm năm log: kiểm tra phương án áp dụng
Khi 120.24(a) áp dụng, biện pháp kiểm soát phải liên tục đạt mức giảm ít nhất 5-log đối với vi sinh vật liên quan trong ít nhất toàn bộ hạn sử dụng của sản phẩm, dưới điều kiện bình thường và điều kiện sử dụng sai ở mức vừa phải. Chọn vi sinh vật có sức đề kháng cao nhất, có ý nghĩa đối với sức khỏe cộng đồng và có khả năng xuất hiện trong nước ép đó. Xác nhận hiệu lực biện pháp kiểm soát cho sản phẩm và quy trình thực tế, gồm pH liên quan, thành phần, thiết bị và giới hạn vận hành; đánh giá lại thay đổi theo 120.11. Bằng chứng phải hỗ trợ các điều kiện được công bố, nhưng không phải mỗi công thức đều tự động cần thuê thực hiện một nghiên cứu phòng thí nghiệm mới. https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-120/subpart-B/section-120.24
Khoản 120.24(a) miễn áp dụng chính khoản đó cho cơ sở chế biến nước ép thuộc Phần 113 hoặc 114. Khoản này cũng miễn cho một bước gia nhiệt duy nhất đủ tạo tính ổn định ở nhiệt độ thường, hoặc quy trình cô đặc bằng nhiệt xử lý toàn bộ nguyên liệu, với điều kiện phân tích mối nguy bằng văn bản chứa bản sao quy trình nhiệt. Đây là các ngoại lệ có điều kiện đối với khoản này, không phải miễn mọi nghĩa vụ HACCP nước ép còn lại. Đánh giá các mối nguy khác và lưu bằng chứng quy trình nhiệt bắt buộc.
Xử lý giảm năm log thường được áp dụng trực tiếp lên nước ép. Phương án hạn chế xử lý bề mặt quả có múi bắt đầu sau khi loại bỏ quả không đạt và làm sạch. Xử lý bắt buộc và đóng gói cuối cùng phải diễn ra trong cùng một cơ sở sản xuất tuân thủ CGMP; cơ sở viện dẫn ngoại lệ nhiệt/Phần 113/114 được nêu cũng phải chế biến và đóng gói cuối cùng nước ép được miễn trong cùng một cơ sở như vậy. Không cộng gộp các mức giảm không liên quan tại những địa điểm khác nhau để tuyên bố tuân thủ. https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-120/subpart-B/section-120.24
Thanh trùng bằng nhiệt, xử lý tia cực tím và xử lý áp suất cao là các phương pháp khác nhau. UV hoặc HPP không trở thành thanh trùng bằng nhiệt chỉ vì làm giảm tác nhân gây bệnh. Xác nhận riêng cơ sở khoa học và mọi giấy phép xử lý áp dụng. Với UV, kiểm tra mục đích sử dụng được phép và điều kiện vận hành tại 21 CFR 179.39; riêng xác nhận hiệu lực HACCP không mở rộng các điều kiện đó. Bài viết không đưa ra công thức nhiệt độ/thời gian chung cho mọi trường hợp. https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-179/subpart-B/section-179.39
Ai có thể thực hiện chức năng của người đã được đào tạo?
Theo 120.13, người phụ trách phải được đào tạo đầy đủ về nguyên tắc HACCP nước ép, tương đương chương trình chuẩn được FDA công nhận, hoặc có kinh nghiệm làm việc phù hợp mang lại kiến thức tương đương. Người này không nhất thiết là nhân viên của cơ sở chế biến. Không phải mọi trường hợp đều bắt buộc học tại cơ sở đào tạo được FDA công nhận. Giao phân tích mối nguy, xây dựng kế hoạch, thẩm tra/xác nhận hiệu lực theo quy định và rà soát hồ sơ cho người có năng lực phù hợp. https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-120/subpart-A/section-120.13
Nước ép bán lẻ và quy định nhãn cảnh báo
Điều khoản nhãn cảnh báo liên quan là 21 CFR 101.17(g); 120.12 quy định về hồ sơ. Nước ép đóng gói chưa xử lý do nhà bán lẻ được miễn bán ra có thể phải có cảnh báo. Nước ép không đóng gói phục vụ theo ly nằm ngoài yêu cầu nhãn cho sản phẩm đóng gói này, nhưng vẫn phải xem xét quy định tiểu bang hoặc địa phương áp dụng. Miễn trừ bán lẻ không phụ thuộc đơn thuần vào việc thêm nhãn.
Mục 101.17(g) điều chỉnh nước ép và đồ uống chứa nước ép chưa được xử lý giảm tác nhân gây bệnh theo quy định. Mục này quy định nội dung cảnh báo, vị trí dễ thấy, chữ WARNING in đậm và khung bao quanh. Điều khoản còn cho phép có điều kiện việc công bố trên chứng từ thương mại đối với nước ép không phân phối cho người tiêu dùng bán lẻ ở dạng được vận chuyển và chỉ dành cho sản xuất, chế biến, ghi nhãn hoặc đóng gói lại tiếp theo. Xem xét điều kiện của ngoại lệ đó. Cảnh báo hay công bố đều không thay thế nghĩa vụ Phần 120 của cơ sở chế biến thương mại. https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-101/subpart-A/section-101.17
Xác minh của nhà nhập khẩu là thủ tục phải được thực hiện
Theo 120.14, nhà nhập khẩu hoặc lấy nguồn hàng theo một thỏa thuận FDA đủ điều kiện đang có hiệu lực, đáp ứng điều kiện của quy định, hoặc có và thực hiện thủ tục xác minh bằng văn bản. Thủ tục phải chứa thông số sản phẩm nhằm ngăn thực phẩm gây hại hoặc mất vệ sinh và các bước chủ động chứng minh hoạt động chế biến tuân thủ. Không giả định tồn tại thỏa thuận quốc gia đủ điều kiện nếu chưa kiểm tra phạm vi hiện hành. https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-120/subpart-A/section-120.14
Các bước chủ động được phép gồm lấy hồ sơ HACCP và vệ sinh liên quan đến lô theo mô tả của quy định; chứng nhận phù hợp có hiệu lực liên tục hoặc theo lô; kiểm tra cơ sở định kỳ; phân tích mối nguy và kế hoạch HACCP bằng tiếng Anh kèm bảo đảm bằng văn bản của cơ sở chế biến; xét nghiệm định kỳ kèm bảo đảm bằng văn bản tiếng Anh; hoặc biện pháp tương đương. Chứng nhận có thể là một bước chủ động, nhưng không thay thế toàn bộ thủ tục bằng văn bản và thông số sản phẩm. Lưu hồ sơ tiếng Anh về việc đã làm và kết quả theo 120.12. Xác định đúng nhà nhập khẩu theo Phần 120; nhà môi giới hoặc đại diện tại Hoa Kỳ phục vụ đăng ký không tự động là người đó.
Miễn trừ FSVP và kiểm soát phòng ngừa đều có điều kiện
Theo 1.501(b), miễn FSVP cho nước ép nhập khẩu phụ thuộc vào việc nhà cung cấp nước ngoài bắt buộc tuân thủ và thực sự tuân thủ Phần 120; nhà nhập khẩu vẫn phải đáp ứng 120.14. Một miễn trừ có điều kiện riêng áp dụng cho nguyên liệu do cơ sở chế biến nước ép tuân thủ quy định nhập khẩu và sử dụng. Đánh giá các thực phẩm khác một cách độc lập. https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-L/section-1.501
Mục 117.5(c) chỉ miễn các hoạt động thuộc phạm vi áp dụng khỏi tiểu phần C và G của Phần 117 khi cơ sở bắt buộc tuân thủ và thực sự tuân thủ Phần 120 đối với những hoạt động đó. Mục này không miễn mọi hoạt động tại cơ sở hỗn hợp và không loại bỏ nghĩa vụ CGMP áp dụng. https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-117/subpart-A/section-117.5
Lưu bằng chứng đúng thời hạn
Theo 120.12, lưu hồ sơ bắt buộc của nước ép dễ hỏng hoặc bảo quản lạnh ít nhất một năm sau khi sản phẩm được chế biến. Với sản phẩm đông lạnh, bảo tồn hoặc ổn định ở nhiệt độ thường, lưu hồ sơ sau khi sản phẩm được chế biến trong hai năm hoặc thời hạn sử dụng của sản phẩm, tùy thời hạn nào dài hơn. Bao gồm bằng chứng áp dụng về vệ sinh, phân tích mối nguy, HACCP, giám sát, hành động khắc phục và thẩm tra/xác nhận hiệu lực. Ghi quan sát thực tế và chữ ký người phụ trách; phân tích mối nguy và kế hoạch bắt buộc phải ký tên, ghi ngày. https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-120/subpart-A/section-120.12
Sau sáu tháng kể từ ngày thực hiện giám sát, các hồ sơ vệ sinh và hồ sơ chế biến HACCP thường xuyên được chỉ định có thể lưu ngoài cơ sở nếu có thể cung cấp tại cơ sở trong vòng 24 giờ sau yêu cầu chính thức. Đây không phải quyền chung để chuyển mọi hồ sơ bắt buộc đi nơi khác. Hồ sơ có thể truy cập điện tử tại cơ sở phải đáp ứng yêu cầu áp dụng, gồm Phần 11. Quy định đóng cửa theo mùa có yêu cầu riêng về đưa hồ sơ trở lại ngay lập tức. Hồ sơ nhà nhập khẩu phải lưu tại địa điểm kinh doanh của nhà nhập khẩu Hoa Kỳ và đáp ứng quy tắc lưu giữ áp dụng.
Bảng bằng chứng xuất khẩu nước ép
Đây là công cụ chuẩn bị do ban biên tập xây dựng, không phải biểu mẫu FDA hay kế hoạch HACCP đã xác nhận hiệu lực. Tạo một hàng cho mỗi sản phẩm, cơ sở và quy trình. Ghi bằng chứng thực tế và thiếu sót chưa giải quyết; ô trống không phải bằng chứng tuân thủ.
| Phạm vi: | sản phẩm và phiên bản công thức; sử dụng làm đồ uống hoặc không phải đồ uống; dạng nghiền nhuyễn/cô đặc; bao bì, bảo quản và hạn sử dụng; hoạt động chế biến hoặc đóng gói lại tại từng cơ sở; kênh bán hàng; quyết định về phạm vi áp dụng và điều khoản hỗ trợ. |
|---|---|
| Kiểm soát: | phân tích mối nguy bằng văn bản và người phụ trách có năng lực; mối nguy có khả năng xảy ra hợp lý; kế hoạch HACCP áp dụng; vi sinh vật liên quan; phương pháp xử lý hoặc căn cứ ngoại lệ chính xác; cơ sở khoa học và hồ sơ quy trình nhiệt khi bắt buộc; đánh giá cùng một cơ sở/đóng gói cuối cùng. |
| Bằng chứng: | giới hạn vận hành và giám sát; hồ sơ vệ sinh và khắc phục; thẩm tra và xác nhận hiệu lực/đánh giá lại; danh tính nhà nhập khẩu, thông số và bước chủ động; hồ sơ tiếng Anh; ngày hết hạn lưu giữ và nơi truy xuất; người rà soát, thiếu sót còn mở, người phụ trách và bước tiếp theo. |
Kiểm tra riêng đăng ký, lô hàng và gia hạn năm 2026
Đánh giá hoạt động và miễn trừ của cơ sở trước khi đăng ký cơ sở thực phẩm. Khi bắt buộc, đăng ký, khớp DUNS/UFI và đại diện tại Hoa Kỳ của cơ sở nước ngoài là các việc riêng với HACCP. Thông báo Trước liên quan đến lô hàng thuộc phạm vi áp dụng. FCE/SID chỉ áp dụng khi sản phẩm và quy trình thực tế đáp ứng yêu cầu nộp hồ sơ thực phẩm đóng hộp được axit hóa/ít axit; đây không phải hồ sơ HACCP nước ép thường lệ. FDA không thông thường yêu cầu nộp hoặc phê duyệt kế hoạch HACCP nước ép. https://www.fda.gov/food/registration-food-facilities-and-other-submissions/establishment-registration-process-filing-acidified-and-low-acid-canned-foods-lacf
Với cơ sở phải gia hạn đăng ký thực phẩm hiện có, sử dụng kỳ từ ngày 1 tháng 10 đến ngày 31 tháng 12 năm 2026. Đăng ký hoặc cập nhật trước ngày 1 tháng 10 không thay thế gia hạn. Đăng ký thực phẩm FDA và gia hạn không có phí nộp hồ sơ nhà nước; phí dịch vụ chuyên môn là riêng. Dùng https://fdabridge.com/vi/bài-viết/fda-food-facility-registration-renewal-2026-chu%E1%BA%A9n-b%E1%BB%8B-ngay-ho%E1%BA%B7c-m%E1%BA%A5t-th%E1%BB%8B-tr%C6%B0%E1%BB%9Dng để rà soát phạm vi áp dụng, hồ sơ hiện có, quyền truy cập tài khoản được phép, thông tin cơ sở, xác nhận đại diện tại Hoa Kỳ và bằng chứng nộp, hoàn tất.
Giữ bí mật thông tin đăng nhập và PIN đăng ký. Lưu bằng chứng xác nhận trong hồ sơ được kiểm soát và chỉ chia sẻ thông tin đăng ký cần thiết qua kênh được cho phép. Không bao giờ đưa thông tin đăng nhập vào bảng công khai hoặc chứng từ lô hàng. Hướng dẫn này không tuyên bố rằng đăng ký, chứng nhận hay dịch vụ trả phí bảo đảm thông quan.
Phạm vi dịch vụ FDABridge và hướng dẫn chính
FDABridge cung cấp đăng ký cơ sở thực phẩm và dịch vụ đại diện tại Hoa Kỳ trong phạm vi đã thỏa thuận. Xác nhận hạng mục bàn giao và phí chuyên môn tại https://fdabridge.com/vi/đăng-ký-cơ-sở-thực-phẩm , hoặc gửi câu hỏi không nhạy cảm về sản phẩm/hoạt động qua https://fdabridge.com/vi/liên-hệ . Bài viết không xác lập rằng nghiên cứu phòng thí nghiệm, xác nhận hiệu lực quy trình chuyên sâu hoặc phê duyệt kế hoạch HACCP nằm trong dịch vụ.
Tài liệu Hỏi đáp HACCP Nước ép của FDA cung cấp ví dụ thực tiễn về phạm vi và chế biến. Đọc cùng các quy định hiện hành được dẫn ở trên; dẫn chiếu trong hướng dẫn cũ không thay thế quy tắc hiện hành. https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-industry-questions-and-answers-juice-haccp-regulation
HACCP nước ép cho nhà xuất khẩu: phạm vi áp dụng, kiểm soát quy trình và hồ sơ nhà nhập khẩu
Đánh giá mục đích sử dụng nước ép, mối nguy, phương pháp xử lý và xác minh của nhà nhập khẩu theo Phần 120. Tách hồ sơ HACCP khỏi đăng ký cơ sở, gia hạn và hồ sơ quy trình chỉ áp dụng khi đáp ứng điều kiện.