Riforma OTC Monograph (CARES Act)

I produttori di farmaceutici in Italia, in particolare a Milano, Roma, sono sempre più interessati all'esportazione verso il mercato statunitense. Con prodotti di punta come cosmetici, olio d'oliva, pasta, l'Italia ha un grande potenziale nel mercato americano. Tuttavia, per introdurre legalmente i prodotti negli USA, le aziende devono conformarsi rigorosamente alle normative della Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Questo articolo illustra in dettaglio i requisiti FDA relativi a questo argomento per le aziende dell'Italia.

Administrative orders replacing notice-and-comment rulemaking

Le normative FDA in quest'area si applicano a tutti gli stabilimenti di produzione stranieri che desiderano commercializzare prodotti negli USA. Per i produttori di farmaceutici a Milano e Roma, la conformità non è solo un requisito legale ma anche un prerequisito per mantenere i rapporti commerciali con i partner importatori statunitensi. Se i requisiti non vengono soddisfatti, le spedizioni possono essere trattenute al porto, rifiutate all'ingresso o persino inserite nella lista degli avvisi di importazione della FDA.

OMUFA user fees and the exclusivity mechanism

Per esportare farmaceutici negli USA, le aziende dell'Italia devono: registrare lo stabilimento presso la FDA, ottenere un numero DUNS da Dun & Bradstreet, nominare un US Agent con indirizzo negli Stati Uniti e assicurarsi che le etichette dei prodotti siano conformi alle normative FDA. Per prodotti come cosmetici, olio d'oliva, pasta, potrebbero applicarsi requisiti aggiuntivi a seconda del tipo specifico di prodotto. FDABridge aiuta le aziende dell'Italia a completare l'intero processo.

FDABridge supporta gli esportatori dall'Italia

FDABridge è specializzata nell'assistere le aziende di farmaceutici in Italia nel completare la registrazione FDA dall'inizio alla fine. I nostri servizi includono consulenza, registrazione del numero DUNS, fornitura di US Agent, presentazione della registrazione dello stabilimento FDA e rinnovo periodico. Contattateci oggi su fdabridge.com per iniziare.