Các sản phẩm thùng móng và FDA: Các yêu cầu đăng ký, liệt kê và an toàn cho các nhà sản xuất nước ngoài

Các sản phẩm móng tay bao gồm kem móng tay, lớp phủ cơ bản, lớp phủ trên, hệ thống gel, hệ thống móng tay acrylic, chất cứng móng tay, phương pháp điều trị cuticle và loại bỏ kem móng tay được phân loại là sản phẩm mỹ phẩm theo Luật FD&C và phải đăng ký cơ sở của MoCRA, liệt kê sản phẩm và yêu cầu chứng minh an toàn. Loại sản phẩm móng tay là một trong những sản phẩm mỹ phẩm đa dạng nhất về mặt kỹ thuật, bao gồm mọi thứ từ các công thức mác đơn giản đến các hệ thống polymer có thể chữa khỏi tia UV, và các cân nhắc về quy định khác nhau đáng kể giữa các loại sản phẩm. Các nhà sản xuất sản phẩm móng tay nước ngoài phải hiểu những sản phẩm nào của họ là mỹ phẩm đơn giản, có thể chứa các thành phần đòi hỏi sự chú ý đặc biệt, và có thể vượt qua giới hạn trong phân loại thuốc.

Yêu cầu của MoCRA đối với các sản phẩm móng tay

Các cơ sở nước ngoài sản xuất sản phẩm móng tay cho thị trường Mỹ phải đăng ký với FDA theo MoCRA. Việc đăng ký đòi hỏi phải có một đại lý Hoa Kỳ được chỉ định và phải xác định chính xác cơ sở và các loại sản phẩm mỹ phẩm của nó. Người chịu trách nhiệm phải liệt kê từng sản phẩm móng tay với FDA, bao gồm cả danh sách thành phần của sản phẩm. Các chứng cứ an toàn phải được duy trì cho mỗi sản phẩm và thành phần. Các trường hợp phụ nghiêm trọng phải được báo cáo trong vòng 15 ngày làm việc, và nhãn sản phẩm phải bao gồm thông tin liên lạc để báo cáo các trường hợp phụ. Các yêu cầu này cũng áp dụng cho các nhà sản xuất sơn móng, nhà sản xuất hệ thống gel và nhà cung cấp bột móng akrilic.

Những mối quan tâm về an toàn thành phần trong sản phẩm móng tay

Các sản phẩm móng tay trong lịch sử đã chứa một số thành phần đã gây ra mối quan tâm về an toàn. "Thứ ba độc hại" toluene, dibutyl phthalate (DBP) và formaldehyde đã là chủ đề của sự ủng hộ và chú ý của người tiêu dùng trong nhiều năm qua. Toluene được sử dụng như một chất hòa tan trong nhiều công thức mác móng. DBP được sử dụng như một chất làm nhựa. Formaldehyde được sử dụng như một chất làm cứng móng tay và cũng xuất hiện như một chất bảo quản. Mặc dù không có thành phần nào trong số này hiện bị FDA cấm sử dụng trong các sản phẩm móng tay, nhiều thương hiệu đã tái định hình để loại trừ chúng để đáp ứng nhu cầu của người tiêu dùng và các quy định ở cấp độ tiểu bang. Ví dụ, đề xuất 65 của California liệt kê formaldehyde là một chất gây ung thư được biết đến, và các sản phẩm chứa formaldehyde được bán ở California phải có một tuyên bố cảnh báo.

Methyl methacrylate (MMA) là một thành phần đáng lo ngại khác. MMA lỏng được sử dụng rộng rãi trong các hệ thống móng tay nhân tạo nhưng đã là đối tượng của các ý kiến tư vấn của FDA do các báo cáo về chấn thương, bao gồm tổn thương móng tay nặng và phản ứng dị ứng. Trong khi FDA đã không chính thức cấm MMA trong các sản phẩm móng tay, nhiều tiểu bang đã cấm sử dụng nó trong các nhà hàng móng tay, và ngành công nghiệp móng tay chuyên nghiệp phần lớn đã chuyển sang methyl methacrylate (EMA) như một lựa chọn thay thế an toàn hơn. Các nhà sản xuất nước ngoài của hệ thống móng tay acrylic nên xác minh liệu các công thức của họ có chứa MMA hay không và hiểu được những tác động về quy định và thị trường.

Các phương pháp điều trị móng tay vượt qua lãnh thổ ma túy

Các sản phẩm móng tay có tuyên bố vượt quá sự thay đổi ngoại hình mỹ phẩm có thể được phân loại là thuốc. Một chất làm cứng móng tay mà tuyên bố 'lực mạnh móng tay' bằng cách thay đổi cấu trúc móng tay có thể được coi là một loại thuốc. Một phương pháp điều trị cuticle tuyên bố 'làm lành các cuticles bị hư hại' đưa ra một tuyên bố điều trị kích hoạt phân loại thuốc. Một loại thuốc chống nấm móng chắc chắn là một loại thuốc. Các nhà sản xuất nước ngoài nên xem xét tất cả các tuyên bố trên nhãn sản phẩm móng tay và vật liệu tiếp thị của họ để đảm bảo rằng không có tuyên bố nào vượt qua ranh giới từ mỹ phẩm đến thuốc. Các sản phẩm tuyên bố thuốc phải được đăng ký là sản phẩm thuốc OTC, phải mang nhãn Drug Facts và phải tuân thủ các đơn đăng ký OTC hoặc có NDA được phê duyệt.

Thêm màu trong các sản phẩm móng tay

Các loại mạ móng sử dụng nhiều loại chất phụ gia màu sắc, và tất cả các màu sắc phải được FDA phê duyệt để sử dụng trong mỹ phẩm. Nhiều chất bôi bôi móng là màu D&C đòi hỏi phải được FDA chứng nhận hàng loạt. Một số sắc tố thường được sử dụng trong các loại nhựa nhựa móng tay như các màu đỏ D&C và màu cam D&C có hạn chế sử dụng mà hạn chế chúng chỉ cho các loại mỹ phẩm được áp dụng bên ngoài, điều này là chấp nhận được đối với các sản phẩm móng tay nhưng không phù hợp với các sản phẩm môi hoặc mắt từ cùng một nhà sản xuất. Glitter và tác dụng kim loại trong các sản phẩm móng tay có thể liên quan đến chất phụ gia màu sắc, nhựa glitter, hoặc nhựa nhựa, mỗi loại phải tuân thủ các quy định của FDA áp dụng.

Làm thế nào FDABridge giúp các nhà sản xuất sản phẩm móng tay

FDABridge cung cấp đăng ký cơ sở của MoCRA, danh sách sản phẩm và hướng dẫn tuân thủ cho các nhà sản xuất sản phẩm móng tay nước ngoài. Chúng tôi giúp đảm bảo sản phẩm của bạn được phân loại đúng, thành phần của bạn phù hợp với FDA, và nhãn của bạn đáp ứng các yêu cầu của Mỹ. Hãy đến thăm fdabridge.com/cosmetics để xem dịch vụ mỹ phẩm của chúng tôi hoặc fdabridge.com/contact để thảo luận về nhu cầu tuân thủ sản phẩm móng tay của bạn.