Historias FDA #025 — Safety Gate demuestra por qué la notificación CPNP no es aprobación del producto

Respuesta breve: CPNP es una notificación obligatoria, no una aprobación. La referencia confirma que se enviaron datos, pero no acredita que fórmula, CPSR, PIF, fabricación, alegaciones o etiqueta cumplan el Reglamento (CE) 1223/2009.

Este artículo resume expedientes públicos de la FDA. Las empresas citadas no se identifican como clientes de FDABridge.

¿Qué ocurrió según el expediente público?

La Comisión Europea registró 4.671 alertas Safety Gate en 2025 y 5.794 medidas de seguimiento. Los cosméticos representaron el 36 % de las alertas, la categoría más numerosa. Casi ocho de cada diez alertas cosméticas se relacionaron con BMHCA o Lilial, ingrediente de fragancia prohibido.

El artículo 13 exige notificar antes de comercializar y permite acceso a autoridades y centros toxicológicos. Las autoridades nacionales pueden muestrear un producto ya notificado, revisar el expediente y ordenar retirada, recuperación o corrección.

¿Qué requisito regulatorio fue determinante?

Antes de notificar deben existir Persona Responsable establecida en la UE, CPSR firmado, PIF, verificación de anexos, etiqueta multilingüe conforme, GMP y vigilancia de efectos no deseados. El expediente debe mantenerse actualizado cuando cambian fórmula o ley.

Qué deben comprobar los exportadores

• Vincular cada notificación con la versión vigente de fórmula, CPSR, PIF y etiqueta.
• Controlar cambios de anexos y reformular antes de agotar plazos regulatorios.
• Verificar INCI, advertencias, contenido, lote, duración, origen y Persona Responsable.
• No presentar el número CPNP como certificado o aprobación oficial.

Respuesta rápida para exportadores

Una notificación central evita notificaciones nacionales duplicadas, pero no elimina requisitos lingüísticos, de etiquetado, distribución ni vigilancia de cada mercado.

Fuentes públicas verificadas

• https://single-market-economy.ec.europa.eu/sectors/cosmetics/cosmetic-product-notification-portal_en
• https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2009/1223/2024-04-04/eng
• https://cyprus.representation.ec.europa.eu/news/commissions-2025-safety-gate-report-shows-increased-action-against-dangerous-products-and-stronger-2026-03-05_en

FDABridge ayuda a fabricantes extranjeros con registro FDA, US Agent, revisión de etiquetas y preparación para importación. Visite fdabridge.com/contact.