Alerta de importación 99-32: consecuencias de rechazar una inspección FDA

La alerta de importación 99-32 es una de las herramientas de aplicación más severas de la FDA. Cuando una instalación rechaza o no responde a una solicitud de inspección, la FDA la coloca en la Lista Roja y todos sus productos quedan sujetos a detención automática sin examen físico (DWPE).

¿Qué es DWPE?

Detention Without Physical Examination permite a la FDA detener automáticamente cualquier embarque de una instalación incluida en una alerta de importación, sin necesidad de examinar el producto.

Tipos de alertas y la Lista Roja

Existen alertas por país, por producto, por fabricante y por tipo de violación. La alerta 99-32 se aplica específicamente a instalaciones que rechazan inspecciones. La Lista Roja es pública y visible para compradores e importadores.

Ventana de respuesta: 24 horas

La FDA espera respuesta a una solicitud de inspección dentro de 24 horas. La falta de respuesta puede interpretarse como rechazo. Tu Agente en EE. UU. debe estar preparado para recibir y transmitir estas notificaciones inmediatamente.

Cómo salir de la Lista Roja

Para ser removido de la alerta 99-32, debes solicitar formalmente una inspección FDA y aprobarla. El proceso puede tardar más de un año. Se requiere documentar acciones correctivas y demostrar cumplimiento con cGMP.

FDABridge previene y resuelve alertas

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