Xóa làm đẹp vs thuốc: FDA phân loại sản phẩm như thế nào và tại sao nó quan trọng đối với các nhà sản xuất nước ngoài

Một trong những quyết định quy định quan trọng nhất mà một nhà sản xuất nước ngoài đưa ra khi bước vào thị trường Mỹ là xác định liệu sản phẩm của họ là một mỹ phẩm, một loại thuốc, hoặc cả hai đều theo phân loại FDA. Sự phân loại này không dựa trên thành phần của sản phẩm, danh mục tiếp thị của nó ở quốc gia gốc của nhà sản xuất, hoặc đặc trưng của nhà sản xuất của sản phẩm nó được xác định bởi mục đích sử dụng của sản phẩm, mà FDA đưa ra chủ yếu từ các tuyên bố trong nhãn, quảng cáo và các vật liệu tiếp thị. Một chất dưỡng ẩm là một chất mỹ phẩm. Một chất dưỡng ẩm cho rằng nó chữa bệnh phấn trùng là một loại thuốc. Một chất tạo ẩm cho thấy nó làm giảm sự xuất hiện của các đường mỏng là một loại mỹ phẩm. Một chất tạo ẩm cho rằng nó giúp loại bỏ nếp nhăn bằng cách thay đổi cấu trúc da là một loại thuốc. Sự khác biệt giữa các sản phẩm này có thể chỉ là những từ trên nhãn, nhưng hậu quả quy định là rất lớn.

Các định nghĩa pháp lý theo Luật FD&C

Luật Thực phẩm, Dược phẩm và Dược phẩm Liên bang định nghĩa mỹ phẩm trong Mục 201 ((i) là một mặt hàng được dự định để chà xát, đổ, xịt hoặc phun vào, đưa vào hoặc áp dụng khác vào cơ thể con người để làm sạch, làm đẹp, thúc đẩy sự hấp dẫn hoặc thay đổi ngoại hình. Phần 201 ((g) định nghĩa một loại thuốc là một sản phẩm được sử dụng trong chẩn đoán, chữa bệnh, giảm thiểu, điều trị hoặc phòng ngừa bệnh, hoặc được thiết kế để ảnh hưởng đến cấu trúc hoặc bất kỳ chức năng nào của cơ thể. Từ quan trọng trong cả hai định nghĩa là "được dự định" và FDA xác định sử dụng dự định dựa trên toàn bộ trình bày của sản phẩm, bao gồm các tuyên bố nhãn, quảng cáo, mô tả trang web, bài đăng trên phương tiện truyền thông xã hội và bất kỳ tài liệu nào khác gợi ý cách sử dụng sản phẩm.

Điều quan trọng là thuật ngữ "cô-mỹ hóa" không có ý nghĩa pháp lý ở Hoa Kỳ. FDA không công nhận một loại giữa mỹ phẩm và thuốc. Một sản phẩm là một mỹ phẩm, một loại thuốc, hoặc cả hai không có phân loại trung gian. Các nhà sản xuất nước ngoài bán sản phẩm của họ như "các loại thuốc ngọt" trên các thị trường khác phải hiểu rằng thuật ngữ này không thể được sử dụng trong việc dán nhãn ở Mỹ và sản phẩm phải được phân loại theo một trong những loại được FDA công nhận.

Sản phẩm có cả thẩm mỹ và thuốc

Một số sản phẩm đáp ứng cả quy mô mỹ phẩm và thuốc đồng thời. Một loại dầu gội làm sạch tóc là một loại mỹ phẩm; một loại dầu gội chống nấm mốc làm sạch tóc và điều trị nấm mốc là cả một mỹ phẩm và một loại thuốc. Một loại thuốc dưỡng môi làm ẩm môi là một loại mỹ phẩm; một loại thuốc xả môi với SPF giúp tạo ẩm và bảo vệ khỏi bức xạ UV là cả một mỹ phẩm và một loại thuốc. Các sản phẩm phân loại hai loại phổ biến khác bao gồm kem đánh răng fluoride, chất giải độc chống nhục, chất làm sạch mụn trứng cá và kem làm sáng da tuyên bố làm giảm sản xuất melanin. Các sản phẩm này phải tuân thủ cả quy định mỹ phẩm và quy định thuốc có hiệu lực thường có nghĩa là tuân thủ mô tả thuốc OTC, đăng ký cơ sở thuốc, nhãn NDC và định dạng bảng thực tế thuốc.

Các tuyên bố kích hoạt phân loại thuốc

FDA đã đưa ra nhiều bức thư cảnh báo và hành động thực thi dựa trên tuyên bố sản phẩm vượt qua giới hạn từ mỹ phẩm đến thuốc. Các tuyên bố gây ra phân loại thuốc bao gồm bất kỳ tuyên bố nào về điều trị, chữa lành, ngăn ngừa hoặc giảm bớt một bệnh hoặc tình trạng y tế (như "chữa trị mụn trứng cá", "làm lành eczema", "để ngăn ngừa rụng tóc", hoặc "làm chữa bệnh vi khuẩn"), bất kỳ tuyên bố nào ảnh hưởng đến cấu trúc hoặc chức năng của cơ thể ngoài việc chỉ thay đổi ngoại hình (như "tích hoạt hóa sản xuất collagen", "tăng lưu lượng tế bào", "tạm vào da", hoặc "tăng cường rào cản da"), và bất kỳ tuyên bố nào đề cập đến một tình trạng y tế cụ thể (như "tổn da dễ bị viêm rosacea" hoặc "tổn nhẹ da"). Các nhà sản xuất nước ngoài phải xem xét mọi yêu cầu trên nhãn, trang web, tài khoản truyền thông xã hội và tài liệu tiếp thị của họ cho các tiêu chí này trước khi nhập thị trường Mỹ.

Hậu quả của việc phân loại sai

Một sản phẩm được phân loại là một mỹ phẩm nhưng đưa ra tuyên bố về thuốc là một loại thuốc mới không được phê duyệt đó là một trong những vi phạm nghiêm trọng nhất trong khuôn khổ thực thi của FDA. Việc bán một loại thuốc mới không được phê duyệt có thể dẫn đến thư cảnh báo, tịch thu sản phẩm, giam giữ nhập khẩu, lệnh cấm và truy tố hình sự. FDA thường xuyên theo dõi các trang web, danh sách Amazon và phương tiện truyền thông xã hội cho các tuyên bố về thuốc về sản phẩm mỹ phẩm, và các hành động thực thi chống lại các thương hiệu nước ngoài đã tăng đáng kể kể kể từ khi MoCRA mở rộng giám sát của FDA về thị trường mỹ phẩm. Ngược lại, một sản phẩm là một loại thuốc nhưng chỉ được đăng ký như một mỹ phẩm không có đăng ký của nhà máy thuốc, mã nhãn NDC, danh sách thuốc và bảng thực tế thuốc mỗi loại đều là vi phạm độc lập.

Làm thế nào FDABridge giúp phân loại sản phẩm

FDABridge giúp các nhà sản xuất nước ngoài xác định phân loại FDA chính xác cho sản phẩm của họ trước khi bước vào thị trường Mỹ. Nhóm của chúng tôi đánh giá các tuyên bố sản phẩm, công thức và tài liệu tiếp thị của bạn để xác định liệu mỗi sản phẩm nên được đăng ký như một mỹ phẩm theo MoCRA, như một loại thuốc OTC, hoặc cả hai. Việc đánh giá phân loại này là bước đầu tiên thiết yếu trước khi nộp bất kỳ đăng ký nào của FDA. Hãy đến thăm fdabridge.com/cosmetics để xem dịch vụ mỹ phẩm, fdabridge.com/drug để xem dịch vụ đăng ký thuốc, hoặc fdabridge.com/contact để thảo luận về sản phẩm của bạn.